En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral VT-1161 hos patienter med onykomykos i tånageln
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av VT-1161 orala tabletter vid behandling av patienter med distal lateral subungual onykomykos i tånageln
Flera egenskaper hos VT-1161 tyder på att det kan vara en säkrare och mer effektiv behandling för onykomykos i tånageln (även känd som tånagelsvamp) än andra orala antimykotiska läkemedel.
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av VT-1161 för behandling av onykomykos i tånagel och består av en screeningsfas, en 24-veckors behandlingsfas där patienten kommer att ta antingen aktivt läkemedel, placebo eller en kombination av de två (enligt till slumpmässigt uppdrag), en initial observationsfas på 36 veckor och en ytterligare observationsstudieförlängning på 9 månader.
Den ytterligare 9-månaders förlängningen av observationsstudien lades till med en protokolltillägg och patientdeltagande var valfritt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- The Kirklin Clinic of UAB Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Radiant Research
-
-
California
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Dermatology Specialists, Inc
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Center for Clinical Research
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95405
- Radiant Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- International Dermatology Research
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
- Radiant Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
- Gateway Health Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21214
- Mid Atlantic Research Center for Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Associated Skin Care Specialist Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Förenta staterna, 11395
- Forest Hills Dermatology Group
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- Skin Search of Rochester
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
- Radiant Research
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
- Radiant Research
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- Radiant Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
- Paddington Testing Company
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17402
- Martin Foot and Ankle
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- Radiant Research
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
- The Skin Wellness Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- DermResearch
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
- J&S Clinical Studies
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
- Ashton Podiatry Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
- The Education and Research Foundation, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
Distal subungual onykomykos av stortånageln, som påverkar minst ≥25 till ≤75 % av nageln.
Positiv kultur för dermatofyter och positiv KOH.
Spik ≤ 3 mm tjock vid den distala änden.
Minst ≥ 2 mm av den proximala änden av stortånageln måste vara fri från infektion.
Försökspersonerna måste kunna svälja tabletter.
Kvinnor i fertil ålder och män måste använda acceptabla preventivmedel under hela studien.
Viktiga uteslutningskriterier:
Närvaro av subungual hematom eller melanonychia.
Förekomst av dermatofytom/nagelränder och svår onychorrhexis.
Betydande dystrofi eller anatomiska avvikelser i stortånageln.
Förekomst av andra infektioner i foten.
Bevis på kliniskt signifikant större organsjukdom.
Dåligt kontrollerad diabetes mellitus.
Onykomykos involverar mer än 8 tånaglar.
Nylig användning av systemisk antimykotisk terapi.
Senaste av någon aktuell antimykotisk nagelterapi.
Nylig användning av systemisk kortikosteroidbehandling.
Nyligen använt immunsuppressiv medicin.
Historik med förlängda QT-intervall.
Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
Känd signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion.
Känd historia av intolerans eller överkänslighet mot azol-svampmedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg dos 12 veckor
2 VT-1161 150 mg tabletter och 2 placebotabletter en gång dagligen i 2 veckor, sedan en gång i veckan i 10 veckor, följt av 4 placebotabletter en gång i veckan i 12 veckor
|
|
|
Experimentell: Låg dos 24 veckor
2 VT-1161 150 mg tabletter och 2 placebotabletter en gång dagligen i 2 veckor, sedan en gång i veckan i 22 veckor
|
|
|
Experimentell: Hög dos 12 veckor
4 VT-1161 150 mg tabletter en gång dagligen i 2 veckor, sedan en gång i veckan i 10 veckor, följt av 4 placebotabletter en gång i veckan i 12 veckor
|
|
|
Experimentell: Hög dos 24 veckor
4 VT-1161 150 mg tabletter en gång dagligen i 2 veckor, sedan en gång i veckan i 22 veckor
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
4 placebotabletter en gång dagligen i 2 veckor, sedan en gång i veckan i 22 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen försökspersoner i populationen avsedd att behandla med fullständigt botemedel, definierat som kliniskt och mykologiskt botemedel, vecka 48
Tidsram: 48 veckor
|
Fullständig härdning definierades som 0 % nagelinblandning och en Investigator Global Assessment (IGA)-poäng på 0. Mykologisk bot definierades som negativ kaliumhydroxid (KOH) och negativ dermatofytkultur. Investigator Global Assessment (IGA) poäng: 0: 0% nagelinblandning
|
48 veckor
|
|
Studieförlängning - Antal försökspersoner som upplevde behandlingsuppkomna biverkningar och laboratorieavvikelser
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VMT-VT-1161-CL-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .