评估口服 VT-1161 治疗趾甲甲癣患者的疗效和安全性的研究
2020年10月9日 更新者：Viamet
一项评估 VT-1161 口服片剂治疗远侧外侧甲下甲癣患者疗效和安全性的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究
VT-1161 的一些特性表明，与其他口服抗真菌药物相比，它可能是一种更安全、更有效的治疗脚趾甲真菌病（也称为趾甲真菌病）的方法。
这项研究将评估 VT-1161 治疗趾甲甲真菌病的有效性和安全性，包括筛选阶段、24 周治疗阶段，患者将服用活性药物、安慰剂或两者的组合（根据随机分配），初始观察阶段为 36 周，额外的观察研究延长期为 9 个月。
额外的 9 个月观察性研究扩展增加了协议修正，患者参与是可选的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
259
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- The Kirklin Clinic of UAB Hospital
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Radiant Research
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California
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Oceanside、California、美国、92056
- Dermatology Specialists, Inc
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San Diego、California、美国、92123
- Therapeutics Clinical Research
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San Francisco、California、美国、94115
- Center for Clinical Research
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Santa Rosa、California、美国、95405
- Radiant Research
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Florida
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Miami、Florida、美国、33144
- International Dermatology Research
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Pinellas Park、Florida、美国、33781
- Radiant Research
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83704
- Northwest Clinical Trials
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Indiana
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Newburgh、Indiana、美国、47630
- Gateway Health Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21214
- Mid Atlantic Research Center for Health
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55432
- Associated Skin Care Specialist Minnesota Clinical Study Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68144
- Skin Specialists, PC
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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Forest Hills、New York、美国、11395
- Forest Hills Dermatology Group
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Rochester、New York、美国、14623
- Skin Search of Rochester
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44311
- Radiant Research
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Cincinnati、Ohio、美国、45249
- Radiant Research
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Columbus、Ohio、美国、43212
- Radiant Research
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97223
- Oregon Medical Research Center
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Oregon Dermatology & Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- Paddington Testing Company
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York、Pennsylvania、美国、17402
- Martin Foot and Ankle
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South Carolina
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Greer、South Carolina、美国、29621
- Radiant Research
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37922
- The Skin Wellness Center
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- DermResearch
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College Station、Texas、美国、77845
- J&S Clinical Studies
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Dallas、Texas、美国、75243
- Ashton Podiatry Associates, PA
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Endeavor Clinical Trials
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、美国、24501
- The Education and Research Foundation, Inc.
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
大脚趾甲远端甲下甲癣，影响至少 ≥ 25 至 ≤ 75% 的指甲。
皮肤癣菌培养阳性，KOH 阳性。
远端的指甲厚度≤ 3 毫米。
大脚趾甲近端至少 ≥ 2 mm 必须无感染。
受试者必须能够吞咽药片。
在整个研究过程中，有生育能力的女性和男性必须使用可接受的避孕方法。
关键排除标准：
存在甲下血肿或黑甲。
存在皮肤癣菌瘤/指甲条纹和严重的甲癣。
大脚趾甲明显营养不良或解剖异常。
存在任何其他足部感染。
有临床意义的主要器官疾病的证据。
糖尿病控制不佳。
涉及超过 8 个脚趾甲的甲癣。
最近使用全身抗真菌治疗。
最近的任何局部抗真菌指甲治疗。
最近使用全身皮质类固醇治疗。
最近使用免疫抑制药物。
QT间期延长史。
已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
已知显着的肾或肝功能损害。
已知对唑类抗真菌药物不耐受或过敏史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量 12 周
2 片 VT-1161 150 毫克片剂和 2 片安慰剂片剂，每天一次，持续 2 周，然后每周一次，持续 10 周，然后是 4 片安慰剂片剂，每周一次，持续 12 周
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实验性的：低剂量 24 周
2 片 VT-1161 150 毫克片剂和 2 片安慰剂片剂，每天一次，持续 2 周，然后每周一次，持续 22 周
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实验性的：高剂量 12 周
4 片 VT-1161 150 毫克片剂，每天一次，持续 2 周，然后每周一次，持续 10 周，随后是 4 片安慰剂片剂，每周一次，持续 12 周
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实验性的：高剂量 24 周
4 片 VT-1161 150 毫克片剂，每天一次，持续 2 周，然后每周一次，持续 22 周
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安慰剂比较：安慰剂
4 片安慰剂药片，每天一次，持续 2 周，然后每周一次，持续 22 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 48 周时完全治愈（定义为临床和真菌学治愈）的意向治疗人群中受试者的比例
大体时间：48周
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完全治愈定义为 0% 指甲受累和研究者整体评估 (IGA) 评分为 0。真菌学治愈定义为阴性氢氧化钾 (KOH) 和阴性皮肤癣菌培养物。 调查员全球评估 (IGA) 评分： 0: 0% 指甲受累
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48周
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研究扩展 - 经历治疗紧急不良事件和实验室异常的受试者数量
大体时间：9个月
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月17日
初级完成 (实际的)
2016年10月18日
研究完成 (实际的)
2017年7月7日
研究注册日期
首次提交
2014年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月14日
首次发布 (估计)
2014年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月9日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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