Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del VT-1161 orale in pazienti con onicomicosi dell'unghia del piede
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse orali VT-1161 nel trattamento di pazienti con onicomicosi subungueale distale laterale dell'unghia del piede
Diverse proprietà di VT-1161 suggeriscono che potrebbe essere un trattamento più sicuro ed efficace per l'onicomicosi dell'unghia del piede (noto anche come fungo dell'unghia del piede) rispetto ad altri farmaci antimicotici orali.
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di VT-1161 per il trattamento dell'onicomicosi dell'unghia del piede e consiste in una fase di screening, una fase di trattamento di 24 settimane in cui il paziente assumerà il farmaco attivo, il placebo o una combinazione dei 2 (secondo all'assegnazione casuale), una fase osservazionale iniziale di 36 settimane e un'ulteriore estensione dello studio osservazionale di 9 mesi.
L'ulteriore estensione dello studio osservazionale di 9 mesi è stata aggiunta con un emendamento al protocollo e la partecipazione del paziente era facoltativa.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- The Kirklin Clinic of UAB Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Radiant Research
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California
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Dermatology Specialists, Inc
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Center for Clinical Research
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Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
- Radiant Research
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- International Dermatology Research
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Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
- Radiant Research
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
- Northwest Clinical Trials
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Indiana
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Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
- Gateway Health Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21214
- Mid Atlantic Research Center for Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Associated Skin Care Specialist Minnesota Clinical Study Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Skin Specialists, PC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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Forest Hills, New York, Stati Uniti, 11395
- Forest Hills Dermatology Group
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- Skin Search of Rochester
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
- Radiant Research
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
- Radiant Research
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- Radiant Research
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- Paddington Testing Company
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York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17402
- Martin Foot and Ankle
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Radiant Research
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
- The Skin Wellness Center
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- DermResearch
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College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
- J&S Clinical Studies
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
- Ashton Podiatry Associates, PA
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Endeavor Clinical Trials
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
- The Education and Research Foundation, Inc.
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
Onicomicosi subungueale distale dell'unghia dell'alluce, che colpisce almeno ≥25 a ≤75% dell'unghia.
Coltura positiva per dermatofiti e KOH positivo.
Chiodo ≤ 3 mm di spessore all'estremità distale.
Almeno ≥ 2 mm dell'estremità prossimale dell'unghia dell'alluce devono essere privi di infezione.
I soggetti devono essere in grado di deglutire le compresse.
Le donne in età fertile e i maschi devono utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili durante lo studio.
Criteri chiave di esclusione:
Presenza di ematoma subungueale o melanonichia.
Presenza di dermatofitoma/striature ungueali e grave onicoressi.
Distrofia significativa o anomalie anatomiche dell'unghia dell'alluce.
Presenza di qualsiasi altra infezione del piede.
Evidenza di malattia d'organo maggiore clinicamente significativa.
Diabete mellito scarsamente controllato.
Onicomicosi che coinvolge più di 8 unghie dei piedi.
Uso recente di terapia antimicotica sistemica.
Recente di qualsiasi terapia ungueale antimicotica topica.
Uso recente di terapia con corticosteroidi sistemici.
Uso recente di farmaci immunosoppressivi.
Storia di intervalli QT prolungati.
Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Compromissione renale o epatica significativa nota.
Storia nota di intolleranza o ipersensibilità ai farmaci antimicotici azolici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Basso dosaggio 12 settimane
2 compresse di VT-1161 da 150 mg e 2 compresse di placebo una volta al giorno per 2 settimane, quindi una volta alla settimana per 10 settimane, seguite da 4 compresse di placebo una volta alla settimana per 12 settimane
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Sperimentale: Basso dosaggio 24 settimane
2 compresse di VT-1161 da 150 mg e 2 compresse di placebo una volta al giorno per 2 settimane, quindi una volta alla settimana per 22 settimane
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Sperimentale: Dose elevata 12 settimane
4 compresse di VT-1161 da 150 mg una volta al giorno per 2 settimane, quindi una volta alla settimana per 10 settimane, seguite da 4 compresse di placebo una volta alla settimana per 12 settimane
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Sperimentale: Dose elevata 24 settimane
4 compresse di VT-1161 da 150 mg una volta al giorno per 2 settimane, poi una volta alla settimana per 22 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
4 compresse di placebo una volta al giorno per 2 settimane, poi una volta alla settimana per 22 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La proporzione di soggetti nella popolazione intent-to-treat con guarigione completa, definita come cura clinica E micologica, alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
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La cura completa è stata definita come coinvolgimento dell'unghia dello 0% e un punteggio Investigator Global Assessment (IGA) pari a 0. La cura micologica è stata definita come idrossido di potassio negativo (KOH) e coltura di dermatofiti negativa. Punteggio Investigator Global Assessment (IGA): 0: 0% di coinvolgimento delle unghie
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48 settimane
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Estensione dello studio - Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi e anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VMT-VT-1161-CL-005
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