Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního VT-1161 u pacientů s onychomykózou nehtu
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálních tablet VT-1161 při léčbě pacientů s distální laterální subunguální onychomykózou nehtu na noze
Několik vlastností VT-1161 naznačuje, že by mohl být bezpečnější a účinnější léčbou onychomykózy nehtu (také známé jako plíseň nehtů na nohou) než jiná perorální antimykotika.
Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost VT-1161 pro léčbu onychomykózy nehtů na nohou a sestává ze screeningové fáze, 24týdenní fáze léčby, ve které pacient bude užívat buď aktivní lék, placebo nebo kombinaci 2 (podle k náhodnému přiřazení), počáteční pozorovací fáze v délce 36 týdnů a prodloužení další pozorovací studie o 9 měsíců.
Dodatečné prodloužení observační studie o 9 měsíců bylo přidáno s dodatkem protokolu a účast pacienta byla volitelná.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- The Kirklin Clinic of UAB Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Radiant Research
-
-
California
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Dermatology Specialists, Inc
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Center for Clinical Research
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
- Radiant Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- International Dermatology Research
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- Radiant Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
- Gateway Health Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21214
- Mid Atlantic Research Center for Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Associated Skin Care Specialist Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Spojené státy, 11395
- Forest Hills Dermatology Group
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Skin Search of Rochester
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
- Radiant Research
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
- Radiant Research
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- Radiant Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- Paddington Testing Company
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17402
- Martin Foot and Ankle
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Radiant Research
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
- The Skin Wellness Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- DermResearch
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77845
- J&S Clinical Studies
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Ashton Podiatry Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
- The Education and Research Foundation, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Distální subungvální onychomykóza velkého nehtu, postihující alespoň ≥25 až ≤75 % nehtu.
Pozitivní kultivace na dermatofyty a pozitivní KOH.
Hřeb o tloušťce ≤ 3 mm na distálním konci.
Nejméně ≥ 2 mm proximálního konce velkého nehtu musí být bez infekce.
Subjekty musí být schopny polykat tablety.
Ženy ve fertilním věku a muži musí během studie používat přijatelné antikoncepční metody.
Klíčová kritéria vyloučení:
Přítomnost subungválního hematomu nebo melanonychie.
Přítomnost dermatofytomu/proužků na nehtech a těžká onychorrhexe.
Významná dystrofie nebo anatomické abnormality velkého nehtu.
Přítomnost jakýchkoli jiných infekcí nohy.
Důkaz klinicky významného onemocnění hlavního orgánu.
Špatně kontrolovaný diabetes mellitus.
Onychomykóza zahrnující více než 8 nehtů na nohou.
Nedávné použití systémové antimykotické terapie.
Nedávná jakákoli lokální antimykotická terapie nehtů.
Nedávné použití systémové terapie kortikosteroidy.
Nedávné užívání imunosupresivních léků.
Anamnéza prodloužených QT intervalů.
Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
Známé významné poškození ledvin nebo jater.
Známá anamnéza intolerance nebo přecitlivělosti na azolová antimykotika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka 12 týdnů
2 tablety VT-1161 150 mg a 2 tablety placeba jednou denně po dobu 2 týdnů, poté jednou týdně po dobu 10 týdnů a následně 4 tablety placeba jednou týdně po dobu 12 týdnů
|
|
|
Experimentální: Nízká dávka 24 týdnů
2 tablety VT-1161 150 mg a 2 tablety placeba jednou denně po dobu 2 týdnů, poté jednou týdně po dobu 22 týdnů
|
|
|
Experimentální: Vysoká dávka 12 týdnů
4 tablety VT-1161 150 mg jednou denně po dobu 2 týdnů, poté jednou týdně po dobu 10 týdnů a následně 4 tablety placeba jednou týdně po dobu 12 týdnů
|
|
|
Experimentální: Vysoká dávka 24 týdnů
4 tablety VT-1161 150 mg jednou denně po dobu 2 týdnů, poté jednou týdně po dobu 22 týdnů
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
4 tablety placeba jednou denně po dobu 2 týdnů, poté jednou týdně po dobu 22 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů v populaci se záměrem léčit s úplnou léčbou, definovanou jako klinická a mykologická léčba, v týdnu 48
Časové okno: 48 týdnů
|
Úplné vyléčení bylo definováno jako 0% postižení nehtu a skóre Investigator Global Assessment (IGA) 0. Mykologické vyléčení bylo definováno jako negativní hydroxid draselný (KOH) a negativní kultivace dermatofytů. Hodnocení Investigator Global Assessment (IGA): 0:0 % postižení nehtů
|
48 týdnů
|
|
Prodloužení studie - Počet subjektů, které zaznamenaly nežádoucí příhody a laboratorní abnormality související s léčbou
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VMT-VT-1161-CL-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .