不安定なワルファリンの管理を改善するための Fearon アルゴリズムのランダム化制御実現可能性試験
2018年4月4日 更新者：McMaster University
ワルファリンの効果が不安定な患者の管理を改善するための、Fearon アルゴリズムの単一施設ランダム化対照実現可能性試験。
ワルファリンを服用しているが国際正規化比（INR）が不安定な患者は、過去のデータを使用してワルファリンに対する患者の感受性を推定し、用量の変更、および用量調整が有効になるまでの遅延時間、または研究者の標準管理までの遅延時間 主な成果は、治療範囲内の時間の改善です。
調査の概要
詳細な説明
INR が非常に変動し、治療範囲内の時間 (TTR) の割合が低い患者は、出血性合併症と血栓塞栓性イベントの両方のリスクが高くなります。 良好な TTR は一般に 60% 以上であると考えられ、「優れた TTR」は範囲内の時間の 72% 以上です。 研究者は、TTR が 50% 未満の患者を募集します。
Fearon アルゴリズムは、ワルファリン用量の変化に対する個人の反応をより徹底的に理解し、用量調整と臨床検査のタイミングに関する個別のノモグラムにより、研究者は TTR を改善し、より大規模に臨床的に重要な有害事象を減らす機会を得ることができます。 。 この修正された Fearon アルゴリズム由来のノモグラムを使用した大規模なランダム化試験に着手する前に、原理の証明を示すためにランダム化された非盲検設計によるこのパイロット研究が実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Thrombosis Service, HHS-General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人工心臓弁を装着した患者は、HHS 総合病院の血栓症サービスによってワルファリン療法のために管理されました。
- 少なくとも1年間はワルファリンで治療されている。
- 治療上の INR 範囲は 2.0 ～ 3.0 または 2.5 ～ 3.5。
- 最下位四分位の TTR
除外基準:
- アルコール乱用や認知障害などによる既知のコンプライアンス不良
- 書面によるインフォームドコンセントの提供の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Fearon アルゴリズムの投与
Fearon アルゴリズムを使用したワルファリン調整
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入手可能なすべての履歴データは、Fearon アルゴリズムを使用して、ワルファリンに対する個人の感受性と用量変更に対する個人の感受性、および用量調整が完全な効果に達するまでの遅延時間を計算するために使用されます。
これに基づいて、個人用量ノモグラムが作成され、研究者と患者に提供されます。
このノモグラムは 6 か月間使用されますが、研究者がノモグラムからの提案が安全でないと感じた場合は上書きすることが可能です。
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アクティブコンパレータ：標準投与量
標準用量を使用したワルファリンの調整
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患者は、固定ノモグラムとコンピューターベースの投与提案を使用して、訓練を受けた看護師からワルファリンの投与指示を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TTRの改善
時間枠：6ヵ月
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6 か月間の TTR のパーセント単位は、前年の TTR のパーセント単位と比較されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TTRが改善した患者の割合
時間枠：6ヵ月
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TTR改善が5パーセント単位を超えた対象患者の割合
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月3日
試験登録日
最初に提出
2014年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月4日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。