Randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg med Fearon-algoritmen for at forbedre håndteringen af ustabilt warfarin
Et enkeltsteds, randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg af Fearon-algoritmen for at forbedre behandlingen af patienter med ustabil Warfarin-effekt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med meget varierende INR'er, hvilket resulterer i en lav andel af tid i terapeutisk område (TTR), har en højere risiko for både blødningskomplikationer og tromboemboliske hændelser. En god TTR anses generelt for at være over 60%, og "fremragende TTR" er over 72% af tiden inden for rækkevidde. Efterforskerne vil rekruttere patienter med en TTR under 50 %.
Fearon-algoritmen giver en mere grundig forståelse af de individuelle reaktioner på ændringer i warfarindosis og med et personligt nomogram til dosisjusteringer og timing af laboratorietests har efterforskerne mulighed for at forbedre TTR og i større skala at reducere klinisk vigtige bivirkninger. . Før man går i gang med et stort randomiseret forsøg med dette reviderede Fearon-algoritme-afledte nomogram, vil dette pilotstudie med et randomiseret, åbent-label-design blive udført for at demonstrere principbevis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Thrombosis Service, HHS-General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mekanisk hjerteklapprotese administreret til warfarinbehandlingen af trombosetjenesten på HHS-General Hospital.
- Behandlet med warfarin i mindst 1 år.
- Terapeutisk INR-område 2,0-3,0 eller 2,5-3,5.
- TTR i den laveste kvartil
Ekskluderingskriterier:
- Kendt dårlig compliance på grund af fx alkoholmisbrug eller kognitiv svækkelse
- Afvisning af skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fearon algoritme dosering
Warfarin-justering ved hjælp af Fearon-algoritmen
|
Alle tilgængelige historiske data vil blive brugt til at beregne med Fearon-algoritmen den individuelle følsomhed over for warfarin og til dosisændringer samt forsinkelsestid, indtil en dosisjustering når fuld effekt.
Baseret på dette vil et personligt doseringsnomogram blive udviklet og givet til investigator og patienter.
Dette nomogram vil blive brugt i løbet af 6 måneder, men tilsidesættelse er muligt, hvis investigator føler, at forslaget fra nomogrammet er usikkert.
|
|
Aktiv komparator: Standard dosering
Warfarinjustering ved brug af standarddosering
|
Patienterne vil modtage instruktioner om warfarin-dosering fra en uddannet sygeplejerske ved hjælp af faste nomogrammer og computerbaseret doseringsforslag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i TTR
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentenheder af TTR i løbet af de 6 måneder vil blive sammenlignet med procentenheder TTR i det foregående år
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med forbedring i TTR
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af inkluderede patienter med TTR-forbedring på mere end 5 procent enheder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fearon pilot RCT, version 03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .