Ensaio de viabilidade controlado randomizado do algoritmo de Fearon para melhorar o gerenciamento da varfarina instável
Um ensaio de viabilidade controlado randomizado e de local único do algoritmo de Fearon para melhorar o tratamento de pacientes com efeito instável da varfarina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com INRs muito variáveis resultando em uma baixa proporção de tempo na faixa terapêutica (TTR) têm maior risco de complicações hemorrágicas e eventos tromboembólicos. Um bom TTR é geralmente considerado acima de 60% e um "excelente TTR" está acima de 72% do tempo no intervalo. Os investigadores recrutarão pacientes com um TTR abaixo de 50%.
O algoritmo de Fearon fornece uma compreensão mais completa das respostas individuais às mudanças na dose de varfarina e com um nomograma personalizado para ajustes de dose e tempo de testes laboratoriais, os investigadores têm a oportunidade de melhorar o TTR e em uma escala maior reduzir eventos adversos clinicamente importantes . Antes de embarcar em um grande estudo randomizado com este nomograma derivado do algoritmo de Fearon revisado, este estudo piloto com um design aberto e randomizado será realizado para demonstrar a prova de princípio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Thrombosis Service, HHS-General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com prótese valvar cardíaca mecânica encaminhados para terapia com varfarina pelo Serviço de Trombose do HHS-Hospital Geral.
- Tratado com varfarina por pelo menos 1 ano.
- Intervalo INR terapêutico 2,0-3,0 ou 2,5-3,5.
- TTR no quartil mais baixo
Critério de exclusão:
- Baixa adesão conhecida devido, por exemplo, a abuso de álcool ou deficiência cognitiva
- Recusa em fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dosagem do algoritmo de Fearon
Ajuste da varfarina usando o algoritmo de Fearon
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Todos os dados históricos disponíveis serão usados para calcular com o algoritmo de Fearon a sensibilidade individual à varfarina e às mudanças de dose, bem como o tempo de atraso até que um ajuste de dose atinja o efeito total.
Com base nisso, um nomograma de dosagem pessoal será desenvolvido e fornecido ao investigador e aos pacientes.
Este nomograma será usado durante 6 meses, mas a substituição é possível se o investigador achar que a sugestão do nomograma não é segura.
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Comparador Ativo: Dosagem padrão
Ajuste de varfarina usando dosagem padrão
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Os pacientes receberão instruções de dosagem de varfarina de uma enfermeira treinada usando nomogramas fixos e sugestão de dosagem baseada em computador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria no TTR
Prazo: 6 meses
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As unidades percentuais de TTR durante os 6 meses serão comparadas com as unidades percentuais TTR no ano anterior
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com melhora no TTR
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes incluídos com melhora TTR de mais de 5 unidades por cento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fearon pilot RCT, version 03
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