Fearon-algoritmin satunnaisohjattu toteutettavuuskoe epävakaan varfariinin hallinnan parantamiseksi
Yhden sivuston, satunnaistettu, kontrolloitu Fearon-algoritmin toteutettavuuskoe parantaakseen epävakaasta varfariinivaikutuksesta kärsivien potilaiden hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joiden INR-arvot vaihtelevat hyvin, mikä johtaa pieneen osuuteen terapeuttisesta alueesta (TTR), on suurempi sekä verenvuotokomplikaatioiden että tromboembolisten tapahtumien riski. Hyvän TTR:n katsotaan yleensä olevan yli 60 % ja "erinomainen TTR" on yli 72 % ajasta. Tutkijat rekrytoivat potilaita, joiden TTR on alle 50 %.
Fearon-algoritmi antaa perusteellisemman käsityksen varfariiniannoksen muutoksiin liittyvistä yksilöllisistä reaktioista, ja henkilökohtaisen nomogrammin avulla annoksen säätämistä ja laboratoriotutkimusten ajoitusta varten tutkijoilla on mahdollisuus parantaa TTR:ää ja vähentää kliinisesti merkittäviä haittatapahtumia suuremmassa mittakaavassa. . Ennen kuin aloitat suuren satunnaistetun kokeen tällä tarkistetulla Fearon-algoritmista johdetulla nomogrammilla, tämä pilottitutkimus satunnaistetulla avoimella suunnittelulla suoritetaan periaatteen todisteeksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Thrombosis Service, HHS-General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mekaaninen sydänläppäproteesi HHS-yleissairaalan tromboosipalvelun varfariinihoitoa varten.
- Hoidettu varfariinilla vähintään 1 vuoden ajan.
- Terapeuttinen INR-alue 2,0-3,0 tai 2,5-3,5.
- TTR alimmassa kvartiilissa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu huono hoitomyöntyvyys esimerkiksi alkoholin väärinkäytön tai kognitiivisten häiriöiden vuoksi
- Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fearon-algoritmin annostelu
Varfariinin säätö Fearon-algoritmilla
|
Kaikkia saatavilla olevia historiallisia tietoja käytetään laskettaessa Fearon-algoritmilla yksilöllinen herkkyys varfariinille ja annoksen muutoksille sekä viive, kunnes annoksen säätö saavuttaa täyden vaikutuksen.
Tämän perusteella kehitetään henkilökohtainen annostelunomogrammi, joka toimitetaan tutkijalle ja potilaille.
Tätä nomogrammia käytetään 6 kuukauden ajan, mutta ohittaminen on mahdollista, jos tutkija katsoo, että nomogrammin ehdotus ei ole turvallinen.
|
|
Active Comparator: Normaali annostus
Varfariinin säätö normaaliannosta käyttäen
|
Potilaat saavat varfariinin annosteluohjeet koulutetulta sairaanhoitajalta käyttäen kiinteitä nomogrammeja ja tietokonepohjaisia annossuosituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TTR:n parannus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
TTR:n prosenttiyksiköitä 6 kuukauden aikana verrataan edellisen vuoden TTR:n prosenttiyksikköihin
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden TTR on parantunut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mukana olevien potilaiden osuus, joiden TTR:n paraneminen oli yli 5 prosenttia
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fearon pilot RCT, version 03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .