Gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsproef van het Fearon-algoritme om het beheer van onstabiele warfarine te verbeteren
Een single-site, gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie van het Fearon-algoritme om de behandeling van patiënten met een instabiel warfarine-effect te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met zeer variabele INR's die resulteren in een laag percentage tijd in therapeutisch bereik (TTR) hebben een hoger risico op zowel bloedingscomplicaties als trombo-embolische voorvallen. Een goede TTR wordt over het algemeen beschouwd als meer dan 60% en "uitstekende TTR" is meer dan 72% van de tijd binnen het bereik. De onderzoekers zullen patiënten rekruteren met een TTR van minder dan 50%.
Het Fearon-algoritme biedt een grondiger inzicht in de individuele reacties op veranderingen in de dosis warfarine en met een gepersonaliseerd nomogram voor dosisaanpassingen en timing van laboratoriumtests hebben de onderzoekers de mogelijkheid om de TTR te verbeteren en op grotere schaal klinisch belangrijke bijwerkingen te verminderen . Alvorens aan een grote gerandomiseerde studie met dit herziene Fearon-algoritme-afgeleide nomogram te beginnen, zal deze pilootstudie met een gerandomiseerde, open-label opzet worden uitgevoerd om het bewijs van het principe aan te tonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Thrombosis Service, HHS-General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een mechanische hartklepprothese die voor de warfarinetherapie worden behandeld door de Trombosedienst van het HHS-Algemeen Ziekenhuis.
- Behandeld met warfarine gedurende minimaal 1 jaar.
- Therapeutisch INR-bereik 2,0-3,0 of 2,5-3,5.
- TTR in het laagste kwartiel
Uitsluitingscriteria:
- Bekende slechte therapietrouw als gevolg van bijvoorbeeld alcoholmisbruik of cognitieve stoornissen
- Weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fearon algoritme dosering
Warfarine-aanpassing met behulp van het Fearon-algoritme
|
Alle beschikbare historische gegevens zullen worden gebruikt om met het Fearon-algoritme de individuele gevoeligheid voor warfarine en voor dosisveranderingen te berekenen, evenals de vertragingstijd totdat een dosisaanpassing volledig effect heeft.
Op basis hiervan zal een persoonlijk doseringsnomogram worden ontwikkeld en aan de onderzoeker en aan de patiënten worden verstrekt.
Dit nomogram zal gedurende 6 maanden worden gebruikt, maar overschrijven is mogelijk als de onderzoeker van mening is dat de suggestie van het nomogram onveilig is.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard dosering
Aanpassing van warfarine met behulp van standaarddosering
|
Patiënten zullen doseringsinstructies voor warfarine krijgen van een getrainde verpleegster met behulp van vaste nomogrammen en computergestuurde doseringssuggesties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van TTR
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage eenheden TTR gedurende de 6 maanden wordt vergeleken met het percentage eenheden TTR in het voorgaande jaar
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met verbetering in TTR
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage geïncludeerde patiënten met TTR-verbetering van meer dan 5 procent eenheden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fearon pilot RCT, version 03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .