Randomizowana, kontrolowana próba wykonalności algorytmu Fearona w celu poprawy zarządzania niestabilną warfaryną
Jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba wykonalności algorytmu Fearona w celu poprawy postępowania z pacjentami z niestabilnym efektem warfaryny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z bardzo zmiennym INR skutkującym niskim odsetkiem czasu w zakresie terapeutycznym (TTR) mają większe ryzyko zarówno powikłań krwotocznych, jak i incydentów zakrzepowo-zatorowych. Ogólnie uważa się, że dobry TTR wynosi ponad 60%, a „doskonały TTR” to ponad 72% czasu w zakresie. Badacze będą rekrutować pacjentów z TTR poniżej 50%.
Algorytm Fearona zapewnia dokładniejsze zrozumienie indywidualnych reakcji na zmiany dawki warfaryny, a dzięki spersonalizowanemu nomogramowi do dostosowywania dawki i czasu badań laboratoryjnych badacze mają możliwość poprawy TTR i na większą skalę zmniejszenia klinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych . Przed rozpoczęciem dużego randomizowanego badania z tym poprawionym nomogramem opartym na algorytmie Fearona zostanie przeprowadzone to badanie pilotażowe z randomizowanym, otwartym projektem, aby wykazać dowód zasady.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Thrombosis Service, HHS-General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z mechaniczną protezą zastawki serca leczeni warfaryną przez Oddział ds. Zakrzepicy w HHS-General Hospital.
- Leczony warfaryną przez co najmniej 1 rok.
- Terapeutyczny zakres INR 2,0-3,0 lub 2,5-3,5.
- TTR w najniższym kwartylu
Kryteria wyłączenia:
- Znana słaba zgodność z powodu na przykład nadużywania alkoholu lub upośledzenia funkcji poznawczych
- Odmowa udzielenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dozowanie algorytmu Fearona
Dostosowanie warfaryny za pomocą algorytmu Fearona
|
Wszystkie dostępne dane historyczne zostaną wykorzystane do obliczenia za pomocą algorytmu Fearon indywidualnej wrażliwości na warfarynę i zmiany dawki, a także czasu opóźnienia do osiągnięcia pełnego efektu dostosowania dawki.
Na tej podstawie opracowany zostanie indywidualny nomogram dawkowania, który zostanie przekazany badaczowi i pacjentom.
Ten nomogram będzie używany przez 6 miesięcy, ale możliwe jest zastąpienie go, jeśli badacz uzna, że sugestia z nomogramu jest niebezpieczna.
|
|
Aktywny komparator: Dozowanie standardowe
Dostosowanie warfaryny przy użyciu standardowego dawkowania
|
Pacjenci otrzymają instrukcje dotyczące dawkowania warfaryny od przeszkolonej pielęgniarki, korzystając z ustalonych nomogramów i komputerowych sugestii dotyczących dawkowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa w TTR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jednostki procentowe TTR w ciągu 6 miesięcy zostaną porównane z jednostkami procentowymi TTR w poprzednim roku
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z poprawą TTR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek włączonych pacjentów z poprawą TTR o więcej niż 5 procent jednostek
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fearon pilot RCT, version 03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .