Randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie des Fearon-Algorithmus zur Verbesserung des Managements von instabilem Warfarin
Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie des Fearon-Algorithmus an einem einzigen Standort zur Verbesserung der Behandlung von Patienten mit instabiler Warfarin-Wirkung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit sehr unterschiedlichen INR-Werten, die zu einem geringen Anteil der Zeit im therapeutischen Bereich (TTR) führen, haben ein höheres Risiko sowohl für Blutungskomplikationen als auch für thromboembolische Ereignisse. Als gute TTR gilt im Allgemeinen ein Wert von über 60 % und als „ausgezeichneter TTR“ gilt ein Wert von über 72 % der Reichweite. Die Forscher werden Patienten mit einer TTR unter 50 % rekrutieren.
Der Fearon-Algorithmus ermöglicht ein umfassenderes Verständnis der individuellen Reaktionen auf Änderungen der Warfarin-Dosis und mit einem personalisierten Nomogramm für Dosisanpassungen und den Zeitpunkt von Labortests haben die Forscher die Möglichkeit, die TTR zu verbessern und klinisch wichtige unerwünschte Ereignisse in größerem Maßstab zu reduzieren . Bevor eine große randomisierte Studie mit diesem überarbeiteten, vom Fearon-Algorithmus abgeleiteten Nomogramm gestartet wird, wird diese Pilotstudie mit einem randomisierten, offenen Design durchgeführt, um den Grundsatznachweis zu erbringen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Thrombosis Service, HHS-General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mechanischer Herzklappenprothese, die vom Thrombosis Service des HHS-General Hospital für die Warfarin-Therapie behandelt wurden.
- Mindestens 1 Jahr lang mit Warfarin behandelt.
- Therapeutischer INR-Bereich 2,0–3,0 oder 2,5–3,5.
- TTR im untersten Quartil
Ausschlusskriterien:
- Bekannte schlechte Compliance, beispielsweise aufgrund von Alkoholmissbrauch oder kognitiver Beeinträchtigung
- Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dosierung mit Fearon-Algorithmus
Warfarin-Anpassung mithilfe des Fearon-Algorithmus
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Alle verfügbaren historischen Daten werden verwendet, um mit dem Fearon-Algorithmus die individuelle Empfindlichkeit gegenüber Warfarin und Dosisänderungen sowie die Verzögerungszeit zu berechnen, bis eine Dosisanpassung ihre volle Wirkung erreicht.
Auf dieser Grundlage wird ein persönliches Dosierungsnomogramm erstellt und dem Prüfer und den Patienten zur Verfügung gestellt.
Dieses Nomogramm wird 6 Monate lang verwendet, es ist jedoch eine Überschreibung möglich, wenn der Prüfer der Meinung ist, dass der Vorschlag aus dem Nomogramm unsicher ist.
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Aktiver Komparator: Standarddosierung
Warfarin-Anpassung mit Standarddosierung
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Die Patienten erhalten von einer ausgebildeten Krankenschwester Anweisungen zur Warfarin-Dosierung anhand fester Nomogramme und computergestützter Dosierungsvorschläge.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der TTR
Zeitfenster: 6 Monate
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Die prozentualen TTR-Einheiten während der 6 Monate werden mit den prozentualen TTR-Einheiten des Vorjahres verglichen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit einer Verbesserung der TTR
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der eingeschlossenen Patienten mit einer TTR-Verbesserung von mehr als 5 Prozent Einheiten
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Fearon pilot RCT, version 03
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