Randomisert kontrollert gjennomførbarhetsforsøk av Fearon-algoritmen for å forbedre håndteringen av ustabilt warfarin
En enkeltsteds, randomisert kontrollert gjennomførbarhetsforsøk av Fearon-algoritmen for å forbedre behandlingen av pasienter med ustabil warfarineffekt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med svært varierende INR som resulterer i en lav andel av tid i terapeutisk område (TTR) har høyere risiko for både blødningskomplikasjoner og tromboemboliske hendelser. En god TTR anses generelt for å være over 60 % og "utmerket TTR" er over 72 % av tiden innen rekkevidde. Etterforskerne vil rekruttere pasienter med en TTR under 50 %.
Fearon-algoritmen gir en grundigere forståelse av de individuelle responsene på endringer i warfarindose og med et personlig nomogram for dosejusteringer og tidspunkt for laboratorietester har etterforskerne en mulighet til å forbedre TTR og i større skala redusere klinisk viktige bivirkninger. . Før man begynner på en stor randomisert studie med dette reviderte Fearon-algoritmeavledede nomogrammet, vil denne pilotstudien med et randomisert, åpent design bli utført for å demonstrere prinsippbevis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Thrombosis Service, HHS-General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mekanisk hjerteklaffprotese administrert for warfarinbehandling av trombosetjenesten ved HHS-General Hospital.
- Behandlet med warfarin i minst 1 år.
- Terapeutisk INR-område 2,0-3,0 eller 2,5-3,5.
- TTR i laveste kvartil
Ekskluderingskriterier:
- Kjent dårlig etterlevelse på grunn av for eksempel alkoholmisbruk eller kognitiv svikt
- Avslag på å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fearon-algoritmedosering
Warfarinjustering ved hjelp av Fearon-algoritmen
|
Alle tilgjengelige historiske data vil bli brukt til å beregne med Fearon-algoritmen den individuelle følsomheten for warfarin og doseendringer samt etterslep tid til en dosejustering når full effekt.
Basert på dette vil et personlig doseringsnomogram bli utviklet og gitt til utrederen og pasientene.
Dette nomogrammet vil bli brukt i løpet av 6 måneder, men overstyring er mulig hvis etterforskeren føler at forslaget fra nomogrammet er utrygt.
|
|
Aktiv komparator: Standard dosering
Warfarinjustering ved bruk av standard dosering
|
Pasienter vil motta warfarin-doseringsinstruksjoner fra en utdannet sykepleier ved bruk av faste nomogrammer og datamaskinbasert doseringsforslag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i TTR
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentenhetene av TTR i løpet av de 6 månedene vil bli sammenlignet med prosentenhetene TTR året før
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med bedring i TTR
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel inkluderte pasienter med TTR-forbedring på mer enn 5 prosent enheter
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fearon pilot RCT, version 03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .