Prova di fattibilità controllata randomizzata dell'algoritmo Fearon per migliorare la gestione del warfarin instabile
Uno studio di fattibilità controllato randomizzato a sito singolo dell'algoritmo Fearon per migliorare la gestione dei pazienti con effetto warfarin instabile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con INR molto variabili che determinano una bassa percentuale di tempo nell'intervallo terapeutico (TTR) hanno un rischio più elevato sia di complicanze emorragiche che di eventi tromboembolici. Un buon TTR è generalmente considerato superiore al 60% e "eccellente TTR" è superiore al 72% del tempo nell'intervallo. Gli investigatori recluteranno pazienti con un TTR inferiore al 50%.
L'algoritmo Fearon fornisce una comprensione più approfondita delle risposte individuali alle variazioni della dose di warfarin e con un nomogramma personalizzato per gli aggiustamenti della dose e la tempistica dei test di laboratorio, i ricercatori hanno l'opportunità di migliorare il TTR e su scala più ampia di ridurre gli eventi avversi clinicamente importanti . Prima di intraprendere un ampio studio randomizzato con questo nomogramma rivisto derivato dall'algoritmo Fearon, verrà eseguito questo studio pilota con un disegno randomizzato in aperto per dimostrare la prova di principio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Thrombosis Service, HHS-General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti portatori di protesi valvolare cardiaca gestite per la terapia con warfarin dal Servizio Trombosi dell'HHS-General Hospital.
- Trattata con warfarin per almeno 1 anno.
- Intervallo INR terapeutico 2,0-3,0 o 2,5-3,5.
- TTR nel quartile più basso
Criteri di esclusione:
- Nota scarsa compliance dovuta, ad esempio, all'abuso di alcol o al deterioramento cognitivo
- Rifiuto di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dosaggio dell'algoritmo Fearon
Regolazione del warfarin utilizzando l'algoritmo Fearon
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Tutti i dati storici disponibili verranno utilizzati per calcolare con l'algoritmo Fearon la sensibilità individuale al warfarin e alle variazioni della dose, nonché il tempo di ritardo fino a quando un aggiustamento della dose raggiunge il pieno effetto.
Sulla base di ciò, verrà sviluppato e fornito allo sperimentatore e ai pazienti un nomogramma di dosaggio personale.
Questo nomogramma verrà utilizzato per 6 mesi, ma è possibile ignorarlo se l'investigatore ritiene che il suggerimento del nomogramma non sia sicuro.
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Comparatore attivo: Dosaggio standard
Aggiustamento del warfarin utilizzando il dosaggio standard
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I pazienti riceveranno istruzioni sul dosaggio del warfarin da un'infermiera qualificata utilizzando nomogrammi fissi e suggerimenti di dosaggio basati su computer.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento del TTR
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le unità percentuali del TTR durante i 6 mesi saranno confrontate con le unità percentuali del TTR dell'anno precedente
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con miglioramento del TTR
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di pazienti inclusi con miglioramento del TTR superiore al 5% delle unità
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fearon pilot RCT, version 03
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