Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование осуществимости алгоритма Ферона для улучшения управления нестабильным варфарином

4 апреля 2018 г. обновлено: McMaster University

Одноцентровое рандомизированное контролируемое технико-экономическое исследование алгоритма Ферона для улучшения ведения пациентов с нестабильным эффектом варфарина.

Пациенты, получающие варфарин, но с нестабильным международным нормализованным отношением (МНО), будут включены в рандомизированное исследование, сравнивающее дозирование на основе алгоритма (алгоритм Ферона, названный в честь математика Майкла Фирона), который использует исторические данные для оценки чувствительности пациентов к варфарину и к изменения дозы, а также время задержки до вступления в силу корректировки дозы или стандартного лечения исследователей. Основным результатом является улучшение времени в терапевтическом диапазоне.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с очень вариабельным МНО, приводящим к низкой доле времени в терапевтическом диапазоне (ВТР), имеют более высокий риск кровотечений и тромбоэмболических осложнений. Обычно считается, что хороший TTR превышает 60%, а «отличный TTR» превышает 72% времени нахождения в пределах досягаемости. Исследователи будут набирать пациентов с TTR ниже 50%.

Алгоритм Фирона обеспечивает более полное понимание индивидуальной реакции на изменение дозы варфарина, а персонализированная номограмма для корректировки дозы и времени проведения лабораторных тестов дает исследователям возможность улучшить TTR и в более широком масштабе уменьшить клинически значимые нежелательные явления. . Прежде чем приступить к большому рандомизированному исследованию с этой пересмотренной номограммой, полученной с помощью алгоритма Ферона, будет проведено это пилотное исследование с рандомизированным открытым дизайном, чтобы продемонстрировать доказательство принципа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Thrombosis Service, HHS-General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с механическими протезами сердечных клапанов проходят лечение варфарином службой тромбоза в HHS-General Hospital.
  • Лечение варфарином не менее 1 года.
  • Терапевтический диапазон МНО 2,0–3,0 или 2,5–3,5.
  • TTR в нижнем квартиле

Критерий исключения:

  • Известное плохое соблюдение режима из-за, например, злоупотребления алкоголем или когнитивных нарушений
  • Отказ от предоставления письменного информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дозирование по алгоритму Ферона
Коррекция варфарина по алгоритму Ферона
Другой: Коррекция варфарина по алгоритму Ферона
Все доступные исторические данные будут использованы для расчета с помощью алгоритма Фирона индивидуальной чувствительности к варфарину и изменениям дозы, а также времени задержки до достижения полного эффекта корректировки дозы. На основании этого будет разработана персональная номограмма дозирования и предоставлена ​​исследователю и пациентам. Эта номограмма будет использоваться в течение 6 месяцев, но возможна отмена, если исследователь сочтет, что предложение из номограммы небезопасно.
Активный компаратор: Стандартная дозировка
Коррекция варфарина с использованием стандартной дозировки
Другой: Коррекция варфарина с использованием стандартной дозировки
Пациенты получат инструкции по дозировке варфарина от обученной медсестры с использованием фиксированных номограмм и компьютерных рекомендаций по дозировке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение TTR
Временное ограничение: 6 месяцев
Процентные единицы TTR за 6 месяцев будут сравниваться с процентными единицами TTR за предыдущий год.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с улучшением TTR
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля включенных пациентов с улучшением TTR более чем на 5 процентов единиц
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Соавторы

Epitome Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Fearon pilot RCT, version 03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться