Essai de faisabilité contrôlé randomisé de l'algorithme Fearon pour améliorer la gestion de la warfarine instable
Un essai de faisabilité contrôlé randomisé à site unique de l'algorithme de Fearon pour améliorer la prise en charge des patients présentant un effet instable de la warfarine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients avec des INR très variables entraînant une faible proportion de temps dans l'intervalle thérapeutique (TTR) ont un risque plus élevé de complications hémorragiques et d'événements thromboemboliques. Un bon TTR est généralement considéré comme supérieur à 60 % et un "excellent TTR" supérieur à 72 % du temps dans la plage. Les investigateurs recruteront des patients avec un TTR inférieur à 50 %.
L'algorithme Fearon fournit une compréhension plus approfondie des réponses individuelles aux changements de dose de warfarine et avec un nomogramme personnalisé pour les ajustements de dose et le calendrier des tests de laboratoire, les enquêteurs ont la possibilité d'améliorer le TTR et à plus grande échelle de réduire les événements indésirables cliniquement importants . Avant de se lancer dans un vaste essai randomisé avec ce nomogramme révisé dérivé de l'algorithme de Fearon, cette étude pilote avec une conception ouverte randomisée sera réalisée pour démontrer la preuve de principe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Thrombosis Service, HHS-General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients porteurs d'une prothèse valvulaire cardiaque mécanique pris en charge pour le traitement à la warfarine par le service de thrombose du HHS-General Hospital.
- Traité à la warfarine depuis au moins 1 an.
- Plage d'INR thérapeutique 2,0-3,0 ou 2,5-3,5.
- TTR dans le quartile inférieur
Critère d'exclusion:
- Mauvaise observance connue due, par exemple, à l'abus d'alcool ou à des troubles cognitifs
- Refus de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dosage de l'algorithme de Fearon
Ajustement de la warfarine à l'aide de l'algorithme de Fearon
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Toutes les données historiques disponibles seront utilisées pour calculer avec l'algorithme de Fearon la sensibilité individuelle à la warfarine et aux changements de dose ainsi que le temps de latence jusqu'à ce qu'un ajustement de dose atteigne son plein effet.
Sur cette base, un nomogramme de dosage personnel sera développé et fourni à l'investigateur et aux patients.
Ce nomogramme sera utilisé pendant 6 mois, mais une dérogation est possible si l'investigateur estime que la suggestion du nomogramme n'est pas sûre.
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Comparateur actif: Dosage standard
Ajustement de la warfarine à l'aide d'un dosage standard
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Les patients recevront des instructions de dosage de warfarine d'une infirmière qualifiée utilisant des nomogrammes fixes et des suggestions de dosage informatisées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration du TTR
Délai: 6 mois
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Les unités de pourcentage de TTR au cours des 6 mois seront comparées aux unités de pourcentage TTR de l'année précédente
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients avec amélioration du TTR
Délai: 6 mois
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Proportion de patients inclus avec une amélioration du TTR de plus de 5 % d'unités
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fearon pilot RCT, version 03
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