Randomizovaná kontrolovaná zkouška proveditelnosti algoritmu Fearon pro zlepšení řízení nestabilního warfarinu
Jednomístná, randomizovaná kontrolovaná zkouška proveditelnosti algoritmu Fearon ke zlepšení léčby pacientů s nestabilním účinkem warfarinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s velmi proměnlivými INR vedoucími k nízkému podílu času v terapeutickém rozmezí (TTR) mají vyšší riziko krvácivých komplikací i tromboembolických příhod. Za dobrou TTR se obecně považuje více než 60 % a „vynikající TTR“ je v rozsahu nad 72 % času. Vyšetřovatelé přijmou pacienty s TTR pod 50 %.
Algoritmus Fearon poskytuje důkladnější pochopení individuálních reakcí na změny v dávce warfarinu a díky personalizovanému nomogramu pro úpravu dávky a načasování laboratorních testů mají vyšetřovatelé příležitost zlepšit TTR a ve větším měřítku snížit klinicky významné nežádoucí účinky. . Před zahájením velké randomizované studie s tímto revidovaným nomogramem odvozeným z Fearonova algoritmu bude provedena tato pilotní studie s randomizovaným, otevřeným designem, aby se prokázal princip.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Thrombosis Service, HHS-General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s mechanickou protézou srdeční chlopně léčeni warfarinem službou Trombosis Service v HHS-General Hospital.
- Léčeno warfarinem minimálně 1 rok.
- Terapeutické INR rozmezí 2,0-3,0 nebo 2,5-3,5.
- TTR v nejnižším kvartilu
Kritéria vyloučení:
- Známá špatná kompliance způsobená například zneužíváním alkoholu nebo kognitivní poruchou
- Odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávkování pomocí algoritmu Fearon
Úprava warfarinu pomocí algoritmu Fearon
|
Všechna dostupná historická data se použijí k výpočtu individuální citlivosti na warfarin a ke změnám dávky, jakož i k prodlevě, dokud úprava dávky nedosáhne plného účinku pomocí Fearonova algoritmu.
Na základě toho bude vyvinut osobní dávkovací nomogram a poskytnut zkoušejícímu a pacientům.
Tento nomogram se bude používat po dobu 6 měsíců, ale potlačení je možné, pokud se zkoušející domnívá, že návrh z nomogramu není bezpečný.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní dávkování
Úprava warfarinu pomocí standardního dávkování
|
Pacienti dostanou pokyny k dávkování warfarinu od vyškolené sestry pomocí fixních nomogramů a počítačového návrhu dávkování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení TTR
Časové okno: 6 měsíců
|
Jednotky procent TTR během 6 měsíců budou porovnány s jednotkami procent TTR v předchozím roce
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů se zlepšením TTR
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl zařazených pacientů se zlepšením TTR o více než 5 procent jednotek
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fearon pilot RCT, version 03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .