Ensayo de viabilidad controlado aleatorio del algoritmo de Fearon para mejorar el tratamiento de la warfarina inestable
Un ensayo de viabilidad controlado, aleatorizado y de un solo sitio del algoritmo de Fearon para mejorar el tratamiento de los pacientes con un efecto inestable de la warfarina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con INR muy variables que dan como resultado una baja proporción de tiempo en rango terapéutico (TTR) tienen un mayor riesgo de complicaciones hemorrágicas y eventos tromboembólicos. Por lo general, se considera que un buen TTR está por encima del 60 % y que "excelente TTR" está por encima del 72 % del tiempo dentro del rango. Los investigadores reclutarán pacientes con un TTR por debajo del 50 %.
El algoritmo de Fearon proporciona una comprensión más completa de las respuestas individuales a los cambios en la dosis de warfarina y con un nomograma personalizado para los ajustes de dosis y el momento de las pruebas de laboratorio, los investigadores tienen la oportunidad de mejorar el TTR y, a mayor escala, reducir los eventos adversos clínicamente importantes. . Antes de embarcarse en un gran ensayo aleatorizado con este nomograma derivado del algoritmo de Fearon revisado, se realizará este estudio piloto con un diseño aleatorizado y abierto para demostrar la prueba del principio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Thrombosis Service, HHS-General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con prótesis valvular cardíaca mecánica manejados para la terapia con warfarina por el Servicio de Trombosis del HHS-Hospital General.
- Tratado con warfarina durante al menos 1 año.
- Rango de INR terapéutico 2.0-3.0 o 2.5-3.5.
- TTR en el cuartil más bajo
Criterio de exclusión:
- Cumplimiento deficiente conocido debido, por ejemplo, al abuso de alcohol o al deterioro cognitivo
- Negativa a proporcionar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosificación del algoritmo de Fearon
Ajuste de warfarina mediante el algoritmo de Fearon
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Todos los datos históricos disponibles se utilizarán para calcular con el algoritmo de Fearon la sensibilidad individual a la warfarina y a los cambios de dosis, así como el tiempo de retraso hasta que un ajuste de dosis alcanza el efecto total.
En base a esto, se desarrollará un nomograma de dosificación personal y se entregará al investigador ya los pacientes.
Este nomograma se utilizará durante 6 meses, pero es posible anularlo si el investigador considera que la sugerencia del nomograma no es segura.
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Comparador activo: Dosificación estándar
Ajuste de warfarina usando dosis estándar
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Los pacientes recibirán instrucciones de dosificación de warfarina de una enfermera capacitada utilizando nomogramas fijos y sugerencias de dosificación basadas en computadora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en TTR
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las unidades porcentuales de TTR durante los 6 meses se compararán con las unidades porcentuales de TTR del año anterior
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con mejoría en TTR
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes incluidos con una mejora de TTR de más del 5 por ciento de unidades
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fearon pilot RCT, version 03
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