불안정한 와파린의 관리를 개선하기 위한 Fearon 알고리즘의 무작위 제어 타당성 시험
2018년 4월 4일 업데이트: McMaster University
불안정한 와파린 효과가 있는 환자의 관리를 개선하기 위한 Fearon 알고리즘의 단일 사이트 무작위 제어 타당성 시험.
와파린을 사용하지만 INR(국제 정규화 비율)이 불안정한 환자를 알고리즘(수학자 Michael Fearon의 이름을 딴 Fearon 알고리즘)을 기반으로 용량을 비교하는 무작위 시험에 모집합니다. 용량 변경뿐만 아니라 용량 조정이 효력을 발휘할 때까지의 지연 시간 또는 조사자의 표준 관리 주요 결과는 치료 범위에서 시간의 개선입니다.
연구 개요
상세 설명
INR이 매우 다양하여 TTR(치료 범위 내 시간) 비율이 낮은 환자는 출혈 합병증과 혈전색전증의 위험이 더 높습니다. 좋은 TTR은 일반적으로 60% 이상으로 간주되며 "우수한 TTR"은 범위 내 시간의 72% 이상입니다. 조사관은 TTR이 50% 미만인 환자를 모집할 것입니다.
Fearon 알고리즘은 와파린 용량 변화에 대한 개별 반응에 대한 보다 철저한 이해를 제공하며 용량 조정 및 실험실 테스트 타이밍에 대한 개인화된 노모그램을 통해 연구자는 TTR을 개선하고 더 큰 규모로 임상적으로 중요한 부작용을 줄일 수 있는 기회를 갖게 됩니다. . 수정된 Fearon 알고리즘에서 파생된 노모그램을 사용하여 대규모 무작위 시험을 시작하기 전에 무작위 오픈 라벨 디자인을 사용한 파일럿 연구를 수행하여 원리 증명을 입증할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Thrombosis Service, HHS-General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HHS-종합병원의 혈전증 서비스에서 와파린 요법을 위해 관리하는 기계적 심장 판막 보철물을 가진 환자.
- 최소 1년 동안 와파린으로 치료합니다.
- 치료 INR 범위 2.0-3.0 또는 2.5-3.5.
- 최하위 사분위수의 TTR
제외 기준:
- 예를 들어 알코올 남용 또는 인지 장애로 인해 잘 알려진 순응도 저하
- 서면 동의서 제공 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fearon 알고리즘 투약
Fearon 알고리즘을 사용한 와파린 조정
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사용 가능한 모든 과거 데이터는 Fearon 알고리즘을 사용하여 와파린 및 용량 변경에 대한 개별 민감도와 용량 조정이 완전한 효과에 도달할 때까지의 지연 시간을 계산하는 데 사용됩니다.
이를 기반으로 개인 투약 노모그램이 개발되어 조사자와 환자에게 제공됩니다.
이 노모그램은 6개월 동안 사용되지만 조사자가 노모그램의 제안이 안전하지 않다고 느끼는 경우 무시할 수 있습니다.
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활성 비교기: 표준 투여량
표준 용량을 사용한 와파린 조절
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환자는 고정된 노모그램과 컴퓨터 기반 투약 제안을 사용하여 숙련된 간호사로부터 와파린 투약 지침을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TTR 개선
기간: 6 개월
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6개월 동안 TTR의 퍼센트 단위는 전년도의 퍼센트 단위 TTR과 비교됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TTR이 개선된 환자의 비율
기간: 6 개월
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포함된 환자의 TTR 개선이 5% 단위 이상인 비율
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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