早期パーキンソン病患者における AFFITOPE® PD03A の忍容性と安全性を評価する研究 (AFF011)
2016年10月28日 更新者：Affiris AG
早期パーキンソン病患者に対するアジュバントで処方された AFFITOPE® PD03A の 2 用量の忍容性と安全性を評価するための無作為化、プラセボ対照、並行群、患者盲検、多施設、第 I 相パイロット研究
スタディ AFF011 は、早期パーキンソン病患者に投与されたワクチン AFFITOPE® PD03A の 2 回投与の安全性と忍容性を調査するための無作為化比較対照グループ第 I 相試験です。
合計 36 人の患者が、それぞれ 12 人の患者からなる 3 つの独立したグループ (治療グループ 2 つ、プラセボ グループ 1 つ) に登録されます。 患者は、アジュバントを含む 15µg または 75µg の AFFITOPE® PD03A または有効成分を含まない参照物質 (プラセボ) のいずれかを受け取るように無作為に割り付けられます。 52 週間の研究期間にわたって、研究参加者は、4 週間間隔で基礎免疫として 4 回の注射を受け、最初の注射の 36 週間後に 1 回の追加免疫を受けます。 45 歳から 70 歳までの男女の患者が試験に参加できます。 オーストリアの 2 つの研究拠点 (インスブルックとウィーン) が関与します。
AFF011 は、欧州委員会 (FP7-HEALTH-2013-INNOVATION-1 プロジェクト; N° HEALTH-F4-2013-602999) によって資金提供されたプロジェクト SYMPATH の一部です。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Medical University Innsbruck, Department of Neurology
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Vienna、オーストリア、1080
- Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität -Privatklinik Josefstadt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -IPSと診断されてから4年未満で、Hoehn＆YahrステージI / IIに存在し、英国パーキンソン病協会の脳バンク基準を満たす個人
- 患者の脳の DAT-SPECT および MRI 検査の結果は、PD の診断と一致する必要があります。
- 患者が署名し、日付を記入したインフォームド コンセント フォーム
- 45～70歳
- 出産の可能性のある女性患者は、医学的に認められた避妊方法を使用する場合に適格です
- -従来のPD療法で治療された潜在的な参加者は、訪問0の少なくとも3か月前から安定した用量でなければならず、試験期間全体を通じて、安定したレスポンダーでなければなりません
- 承認されているPD治療薬には、レボドパ（単独またはベンセラジド、カルビドパとの併用）、カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ阻害剤（エンタカポン、トルカポン）、アマンタジン、非麦角ドーパミン作動薬（プラミペキソール、ロピニロール、ロチゴチン）、モノアミンオキシダーゼ-Bが含まれます。阻害剤（ラサギリン、セレギリン）および抗コリン薬
- -潜在的な参加者は、病歴に応じて構成されている病気のために服用しているすべての薬の安定した用量を服用している必要があります（PD療法を除く、これらは個別に記録されます）訪問0の少なくとも30日前、関連すると見なされる場合PI
- PIの意見では、患者が調査アンケートに記入する能力を低下させる、またはこれらの指示を受けることができないような視覚的または聴覚的障害はありません
除外基準:
- 妊娠中の女性
- -研究を通じて医学的に認められた避妊法を使用していない、出産の可能性のある性的に活発な女性
- -Visit 0の前3か月以内に別の臨床試験に参加した
- 訪問スケジュールへの疑わしいコンプライアンスの履歴;臨床試験を完了することが期待されていない患者
- PIによって関連性があると見なされた場合、ワクチンの成分に対するアレルギーの存在または病歴
- -過去6か月間の金属製エンドプロテーゼやステント留置などのMRIイメージングの禁忌、またはMRI造影剤に対するアレルギー
- DAT-SPECTの禁忌
- 抗凝固薬などの腰椎穿刺の禁忌
- 認知症
- -自己免疫疾患の病歴および/または存在（PIが関連性を考慮した場合）
- -最近（最後の特定の治療から3年以内）のがんの病歴（例外：基底細胞がん、上皮内子宮頸部腫瘍）
- -アクティブな感染症（例：B型、C型肝炎）
- -免疫不全の存在および/または病歴（例：HIV）
- -重篤な全身疾患（例えば、慢性腎不全、慢性肝疾患、制御不良の糖尿病、制御不良のうっ血性心不全、その他の欠陥）、PIによって関連性があると見なされた場合
- -統合失調症、双極性感情障害、精神病性うつ病などの重大な精神疾患の病歴
- 薬物療法の副作用に続発するパーキンソン様疾患（例えば、ドーパミンを枯渇させる薬剤［レセルピン、テトラベナジン］またはドーパミン受容体を遮断する薬剤［神経弛緩薬、制吐薬］への曝露によるもの）
- パーキンソンプラス症候群 (例: MSA、PSP)
- 遺伝性変性疾患
- 過去1年間のアルコール依存症または薬物乱用（アルコールまたは薬物中毒）
- 静脈内免疫グロブリンを含む実験的免疫療法による以前および/または現在の治療
- 免疫抑制剤による以前および/または現在の治療
- -Visit 0の3か月前のPDの標準治療の用量の変更
- -患者が服用している以前および現在の投薬量の変化 病歴による構成疾患（PD療法を除く、これらは個別に記録されます） 臨床的に関連する場合、訪問0の過去30日以内
- 脳深部刺激による治療
- 点滴を配置することを不可能にする静脈状態。 アクセス
- L-ドーパ関連の運動合併症 (応答変動および/またはジスキネジア)
- PDの遺伝的形態の証拠：ロイシンリッチリピートキナーゼ2およびパーキン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量 AFFITOPE® PD03A + アジュバント
4週間に1回、15μgのAFFITOPE® PD03A/アジュバントを4回注射 最初の注射から 36 週間後に 1 回の追加免疫 |
s.c.注入
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実験的：高用量 AFFITOPE® PD03A + アジュバント
4週間に1回、75μgのAFFITOPE® PD03A/アジュバントを4回注射 最初の注射から 36 週間後に 1 回の追加免疫 |
s.c.注入
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プラセボコンパレーター：有効成分を含まないアジュバント
4週間に1回、プラセボを4回注射 初回注射から36週間後に1回投与 |
s.c.注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）のために中止した患者数
時間枠：12ヶ月
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有害事象により中止した患者数と中止理由に関する中止基準（継続決定）を評価します。
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12ヶ月
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有害事象および重篤な有害事象の発生
時間枠：12ヶ月
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自己免疫反応に関する有害事象および重篤な有害事象の評価
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12ヶ月
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時間の経過に伴う身体的および神経学的検査で評価された新しい所見または既存の所見の変化（研究期間）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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経時的なバイタルサインと体重の変化（調査期間）
時間枠：12ヶ月
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バイタルサインの評価には、経時的な血圧、心拍数、呼吸数、および体温の変化が含まれます (各来院時に測定)。
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12ヶ月
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ベースラインと比較した来院 5 および来院 8 後の患者の脳の MRI 結果の安全性関連評価
時間枠：12ヶ月
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MRI の安全対策は、例えば、
炎症反応（髄膜脳炎）、新しい/変化した出血、ラクナ梗塞の発生が含まれます。
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12ヶ月
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経時的な臨床的意義/実験室パラメータの変化（研究期間）
時間枠：12ヶ月
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検査室評価には、血液学、生化学、凝固、血清学、および尿分析が含まれます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AFFITOPE® ワクチン PD03A の免疫活性
時間枠：12ヶ月
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ワクチン成分であるα-およびβシヌクレインに対するワクチン接種誘発抗体の力価
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12ヶ月
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ベースラインと比較した訪問 8 および訪問 11 での運動症状の変化
時間枠：12ヶ月
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運動症状の変化：MDS統合パーキンソン病評価尺度（UPDRS）IIおよびIII
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12ヶ月
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ベースラインと比較した来院 8 および来院 11 時の非運動症状の変化
時間枠：12ヶ月
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非運動症状の変化: PDQ-39 (パーキンソン病 Quality of Life-39)/PD 非運動症状スコア、MDS UPDRS I (Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating scale)、認知テスト バッテリー、HAM-D (Hamiltonうつ病評価尺度）
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Werner Poewe, MD、Medical University Innsbruck, Department of Neurology, Innsbruck 6020, Austria
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月28日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。