Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der vurderer tolerabilitet og sikkerhed af AFFITOPE® PD03A hos patienter med tidlig Parkinsons sygdom (AFF011)

28. oktober 2016 opdateret af: Affiris AG

En randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel gruppe, patientblindet, multicenter, fase I pilotundersøgelse til vurdering af tolerabilitet og sikkerhed af to doser AFFITOPE® PD03A formuleret med adjuvans til patienter med tidlig Parkinsons sygdom

Studie AFF011 er et randomiseret kontrolleret parallelt gruppe I-studie for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to doser af vaccinen AFFITOPE® PD03A givet til patienter med tidlig Parkinsons sygdom.

I alt vil 36 patienter blive indskrevet i 3 uafhængige grupper (2 behandlingsgrupper, 1 placebogruppe), hver bestående af 12 patienter. Patienterne vil blive randomiseret til enten at modtage 15 µg eller 75 µg AFFITOPE® PD03A formuleret med adjuvans eller referencestoffet uden aktiv komponent (Placebo). Over en undersøgelsesvarighed på 52 uger modtager forsøgsdeltagerne 4 injektioner som grundlæggende immunisering i et 4-ugers interval og 1 boost-immunisering 36 uger efter den første injektion. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 45 til 70 år kan deltage i forsøget. 2 studiesteder i Østrig (Innsbruck og Wien) vil blive involveret.

AFF011 er en del af et projekt SYMPATH finansieret af Europa-Kommissionen (FP7-HEALTH-2013-INNOVATION-1-projekt; N° HEALTH-F4-2013-602999).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medical University Innsbruck, Department of Neurology
      • Vienna, Østrig, 1080
        • Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität -Privatklinik Josefstadt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med IPS diagnosticeret i mindre end 4 år, og som er til stede i Hoehn & Yahr stadier I/II og opfylder det britiske Parkinson's Disease Society Brain Bank Criteria
  • Resultatet af en DAT-SPECT og MR-undersøgelse af patientens hjerne skal være i overensstemmelse med diagnosen PD
  • Skriftlig informeret samtykkeformular underskrevet og dateret af patienten
  • Alder mellem 45 og 70
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er berettigede, hvis de bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode
  • En potentiel deltager behandlet med konventionelle PD-terapier skal have stabile doser i mindst 3 måneder før besøg 0 og under hele forsøgsperioden og skal være en stabil responder
  • Accepterede PD-medicin inkluderer følgende: levodopa (alene eller i kombination med benserazid, carbidopa), Catechol-O-methyltransferase-hæmmere (entakapon, tolcapon), amantadin, non-ergot dopaminagonister (pramipexol, ropinirol, rotigotin), monoaminoxidase-B hæmmere (rasagilin, selegilin) ​​og antikolinerg medicin
  • En potentiel deltager skal have stabile doser af al medicin, han/hun tager på grund af bestående sygdomme i henhold til sygehistorien (undtagen PD-terapier, disse vil blive registreret separat) i mindst 30 dage før besøg 0, hvis det anses for relevant af PI'en
  • Efter PI's vurdering, ingen syns- eller hørenedsættelser, der ville reducere patienternes evne til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer eller være ude af stand til at modtage instruktioner til disse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode gennem hele undersøgelsen
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før besøg 0
  • Historie om tvivlsom overholdelse af besøgsplanen; patienter, der ikke forventes at gennemføre det kliniske forsøg
  • Tilstedeværelse eller anamnese med allergi over for komponenter i vaccinen, hvis det anses for relevant af PI
  • Kontraindikation for MR-billeddannelse såsom metallisk endoprotese eller stentimplantation inden for de sidste 6 måneder eller allergi over for MR-kontrastmiddel
  • Kontraindikation for DAT-SPECT
  • Kontraindikation for lumbalpunktur såsom antikoagulering
  • Demens
  • Anamnese og/eller tilstedeværelse af autoimmun sygdom, hvis det anses for relevant af PI
  • Nylig (≤3 år siden sidste specifik behandling) kræfthistorie (undtagelser: basalcellekarcinom, intraepitelial cervikal neoplasi)
  • Aktiv infektionssygdom (fx hepatitis B, C)
  • Tilstedeværelse og/eller historie med immundefekt (f.eks. HIV)
  • Signifikant systemisk sygdom (f.eks. kronisk nyresvigt, kronisk leversygdom, dårligt kontrolleret diabetes, dårligt kontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens, andre mangler), hvis PI'en anser for relevant
  • Anamnese med betydelig psykiatrisk sygdom såsom skizofreni, bipolar affektiv lidelse eller psykotisk depression
  • Parkinson-lignende sygdom sekundær til lægemiddelbehandlingsbivirkninger (f.eks. på grund af eksponering for medicin, der nedbryder dopamin [reserpin, tetrabenazin] eller blokerer dopaminreceptorer [neuroleptika, antiemetika]
  • Parkinson-plus syndromer (f. MSA, PSP)
  • Heredodegenerative lidelser
  • Alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste år (alkohol- eller stofforgiftning)
  • Tidligere og/eller aktuel behandling med eksperimentelle immunterapeutika, herunder intravenøst ​​immunglobulin
  • Forudgående og/eller nuværende behandling med immunsuppressive lægemidler
  • Ændring i dosis af standardbehandlinger for PD inden for 3 måneder før besøg 0
  • Ændring i dosis af tidligere og nuværende medicin, som patienten tager på grund af bestående sygdomme i henhold til sygehistorie (undtagen PD-behandlinger, disse vil blive registreret separat) inden for de sidste 30 dage før besøg 0, hvis det er klinisk relevant
  • Behandling med dyb hjernestimulering
  • Venøs status gør det umuligt at placere en i.v. adgang
  • L-Dopa relaterede motoriske komplikationer (responssvingninger og/eller dyskinesi)
  • Beviser for genetiske former for PD: leucin-rig gentagelse kinase 2 og Parkin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis AFFITOPE® PD03A + Adjuvans

4 injektioner af 15µg AFFITOPE® PD03A/adjuvans, en gang hver 4. uge

1 boost immunisering 36 uger efter første injektion
Biologisk: Lav dosis AFFITOPE® PD03A + Adjuvans
s.c. indsprøjtning
Eksperimentel: Højdosis AFFITOPE® PD03A + Adjuvans

4 injektioner af 75 µg AFFITOPE® PD03A/adjuvans, en gang hver 4. uge

1 boost immunisering 36 uger efter første injektion
Biologisk: Højdosis AFFITOPE® PD03A + Adjuvans
s.c. indsprøjtning
Placebo komparator: Adjuvans uden aktiv komponent

4 injektioner af placebo én gang hver 4. uge

1 administration 36 uger efter første injektion
Biologisk: Adjuvans uden aktiv komponent
s.c. indsprøjtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der stopper på grund af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 12 måneder
Seponeringskriterierne (fortsættelsesbeslutning) med hensyn til antallet af patienter, der stopper på grund af AE'er samt årsagen til seponeringen vil blive evalueret.
12 måneder
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af uønskede hændelser og alvorlige hændelser med hensyn til autoimmune reaktioner
12 måneder
Nye fund eller ændring i allerede eksisterende fund vurderet i fysiske og neurologiske undersøgelser over tid (undersøgelsesperiode)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i vitale tegn og kropsmasse over tid (undersøgelsesperiode)
Tidsramme: 12 måneder
Evalueringen af ​​vitale tegn inkluderer ændringer i blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og kropstemperatur over tid (målt ved hvert besøg).
12 måneder
Sikkerhedsrelateret evaluering af MR-resultater af patienters hjerne efter besøg 5 og besøg 8 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
MR sikkerhedsforanstaltninger vil f.eks. omfatte forekomsten af ​​inflammatoriske reaktioner (meningoencephalitis), nye/ændrede blødninger og lakunære infarkter.
12 måneder
Klinisk betydning/ændringer i laboratorieparametre over tid (undersøgelsesperiode)
Tidsramme: 12 måneder
Laboratorievurdering omfatter hæmatologi, biokemi, koagulation, serologi og urinanalyse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk aktivitet af AFFITOPE®-vaccine PD03A
Tidsramme: 12 måneder
Titer af vaccinationsinducerede antistoffer rettet mod vaccinekomponenter, alfa- og beta-synuclein
12 måneder
Ændring i motoriske symptomer ved besøg 8 og besøg 11 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i motoriske symptomer: MDS Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) II og III
12 måneder
Ændring i ikke-motoriske symptomer ved besøg 8 og besøg 11 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i ikke-motoriske symptomer: PDQ-39 (Parkinson's Disease Quality of Life-39)/PD non-motor symptom score, MDS UPDRS I (Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating scale), kognitivt testbatteri, HAM-D (Hamilton Depressionsvurderingsskala)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiris AG

Samarbejdspartnere

Medical University Innsbruck
Forschungszentrum Juelich
PROSENEX AmbulatoriumbetriebsGMBH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Werner Poewe, MD, Medical University Innsbruck, Department of Neurology, Innsbruck 6020, Austria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFFiRiS 011
  • 2014-000568-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner