Estudo de avaliação da tolerabilidade e segurança do AFFITOPE® PD03A em pacientes com doença de Parkinson inicial (AFF011)
28 de outubro de 2016 atualizado por: Affiris AG
Um estudo piloto randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, cego para o paciente, multicêntrico, de fase I para avaliar a tolerabilidade e a segurança de duas doses de AFFITOPE® PD03A formulado com adjuvante para pacientes com doença de Parkinson inicial
O estudo AFF011 é um estudo randomizado e controlado de grupo paralelo de fase I para investigar a segurança e a tolerabilidade de duas doses da vacina AFFITOPE® PD03A administrada a pacientes com doença de Parkinson inicial.
No total, 36 pacientes serão inscritos em 3 grupos independentes (2 grupos de tratamento, 1 grupo Placebo), cada um composto por 12 pacientes. Os pacientes serão randomizados para receber 15µg ou 75µg de AFFITOPE® PD03A formulado com adjuvante ou substância de referência sem componente ativo (Placebo). Ao longo de um estudo com duração de 52 semanas, os participantes do estudo receberam 4 injeções como imunização básica em um intervalo de 4 semanas e 1 imunização de reforço 36 semanas após a primeira injeção. Pacientes do sexo masculino e feminino com idades entre 45 e 70 anos podem participar do estudo. 2 locais de estudo na Áustria (Innsbruck e Viena) estarão envolvidos.
O AFF011 faz parte de um projeto SYMPATH financiado pela Comissão Europeia (FP7-HEALTH-2013-INNOVATION-1 project; N° HEALTH-F4-2013-602999).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medical University Innsbruck, Department of Neurology
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Vienna, Áustria, 1080
- Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität -Privatklinik Josefstadt
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com SPI diagnosticados há menos de 4 anos e que se apresentam nos estágios I/II de Hoehn & Yahr e preenchem os critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido
- O resultado de um exame DAT-SPECT e MRI do cérebro do paciente deve ser consistente com o diagnóstico de DP
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado pelo paciente
- Idade entre 45 e 70 anos
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar são elegíveis se usarem um método contraceptivo clinicamente aceito
- Um participante em potencial tratado com terapias convencionais de DP deve estar em doses estáveis por pelo menos 3 meses antes da Visita 0 e durante todo o período experimental e deve ser um respondedor estável
- Os medicamentos para DP aceitos incluem os seguintes: levodopa (isolado ou em combinação com benserazida, carbidopa), inibidores de catecol-O-metiltransferase (entacapone, tolcapone), amantadina, agonistas da dopamina não derivados do ergot (pramipexol, ropinirol, rotigotina), monoamina oxidase-B inibidores (rasagilina, selegilina) e medicação anticolinérgica
- Um participante em potencial deve estar em doses estáveis de todos os medicamentos que está tomando devido a doenças consistentes de acordo com o histórico médico (exceto terapias de DP, que serão registradas separadamente) por pelo menos 30 dias antes da Visita 0, se considerado relevante pela o PI
- Na opinião do PI, nenhuma deficiência visual ou auditiva que reduza a capacidade dos pacientes de preencher os questionários do estudo ou seja incapaz de receber instruções para estes
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que não estão usando um método anticoncepcional clinicamente aceito durante o estudo
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da Visita 0
- Histórico de cumprimento questionável do cronograma de visitas; pacientes não esperados para concluir o ensaio clínico
- Presença ou histórico de alergia a componentes da vacina, se considerado relevante pelo PI
- Contra-indicação para ressonância magnética, como endoprótese metálica ou implantação de stent nos últimos 6 meses ou alergia ao agente de contraste para ressonância magnética
- Contra-indicação para DAT-SPECT
- Contra-indicação para punção lombar, como anticoagulação
- Demência
- Histórico e/ou presença de doença autoimune, se considerado relevante pelo IP
- História recente (≤3 anos desde o último tratamento específico) de câncer (Exceções: carcinoma basocelular, neoplasia cervical intraepitelial)
- Doença infecciosa ativa (por exemplo, hepatite B, C)
- Presença e/ou histórico de imunodeficiência (por exemplo, HIV)
- Doença sistêmica significativa (por exemplo, insuficiência renal crônica, doença hepática crônica, diabetes mal controlada, insuficiência cardíaca congestiva mal controlada, outras deficiências), se considerado relevante pelo IP
- História de doença psiquiátrica significativa, como esquizofrenia, transtorno afetivo bipolar ou depressão psicótica
- Doença semelhante a Parkinson secundária a efeitos colaterais da terapia medicamentosa (por exemplo, devido à exposição a medicamentos que esgotam a dopamina [reserpina, tetrabenazina] ou bloqueiam os receptores de dopamina [neurolépticos, antieméticos]
- Síndromes de Parkinson-plus (por ex. MSA, PSP)
- Distúrbios heredodegenerativos
- Alcoolismo ou abuso de substâncias no último ano (intoxicação por álcool ou drogas)
- Tratamento prévio e/ou atual com imunoterápicos experimentais, incluindo imunoglobulina intravenosa
- Tratamento prévio e/ou atual com drogas imunossupressoras
- Mudança na dose de tratamentos padrão para DP dentro de 3 meses antes da Visita 0
- Mudança na dose de medicamentos anteriores e atuais que o paciente está tomando devido a doenças consistentes de acordo com o histórico médico (exceto terapias de DP, estas serão registradas separadamente) nos últimos 30 dias antes da Visita 0, se clinicamente relevante
- Tratamento com estimulação cerebral profunda
- Estado venoso tornando impossível colocar um i.v. Acesso
- Complicações motoras relacionadas à L-Dopa (flutuações de resposta e/ou discinesia)
- Evidência para formas genéticas de DP: quinase 2 repetida rica em leucina e Parkin
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Baixa dose de AFFITOPE® PD03A + Adjuvante
4 injeções de 15µg de AFFITOPE® PD03A/ adjuvante, uma vez a cada 4 semanas 1 imunização de reforço 36 semanas após a primeira injeção |
s.c. injeção
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Experimental: Alta dose de AFFITOPE® PD03A + Adjuvante
4 injeções de 75µg de AFFITOPE® PD03A/ adjuvante, uma vez a cada 4 semanas 1 imunização de reforço 36 semanas após a primeira injeção |
s.c. injeção
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Comparador de Placebo: Adjuvante sem componente ativo
4 injeções de placebo uma vez a cada 4 semanas 1 administração 36 semanas após a primeira injeção |
s.c. injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que desistiram devido a Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 12 meses
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Serão avaliados os critérios de retirada (decisão de continuação) em relação ao número de pacientes que desistem devido a EAs, bem como o motivo da desistência.
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12 meses
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Ocorrência de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: 12 meses
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Avaliação de eventos adversos e eventos adversos graves em relação a reações autoimunes
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12 meses
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Novos achados ou Mudança em achados pré-existentes avaliados em exames físicos e neurológicos ao longo do tempo (período do estudo)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança nos sinais vitais e na massa corporal ao longo do tempo (período do estudo)
Prazo: 12 meses
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A Avaliação dos sinais vitais inclui as alterações da pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal ao longo do tempo (medida em cada visita).
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12 meses
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Avaliação relacionada à segurança dos resultados da ressonância magnética do cérebro dos pacientes após a visita 5 e a visita 8 em comparação com a linha de base
Prazo: 12 meses
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As medidas de segurança da ressonância magnética serão, por exemplo,
incluem a ocorrência de reações inflamatórias (meningoencefalite), hemorragias novas/alteradas e infartos lacunares.
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12 meses
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Significado clínico/alterações nos parâmetros laboratoriais ao longo do tempo (período do estudo)
Prazo: 12 meses
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A avaliação laboratorial inclui hematologia, bioquímica, coagulação, sorologia e urinálise.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade imunológica da vacina AFFITOPE® PD03A
Prazo: 12 meses
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Título de anticorpos induzidos pela vacinação direcionados aos componentes da vacina, alfa e beta sinucleína
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12 meses
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Mudança nos sintomas motores na visita 8 e na visita 11 em comparação com a linha de base
Prazo: 12 meses
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Alteração nos sintomas motores: Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson MDS (UPDRS) II e III
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12 meses
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Alteração nos sintomas não motores na visita 8 e na visita 11 em comparação com a linha de base
Prazo: 12 meses
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Mudança nos sintomas não motores: PDQ-39 (Qualidade de Vida da Doença de Parkinson-39)/Pontuação de sintomas não motores da DP, MDS UPDRS I (escala unificada de avaliação da doença de Parkinson da Sociedade de Transtorno do Movimento), bateria de testes cognitivos, HAM-D (Hamilton Escala de Classificação de Depressão)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Werner Poewe, MD, Medical University Innsbruck, Department of Neurology, Innsbruck 6020, Austria
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AFFiRiS 011
- 2014-000568-16 (Número EudraCT)
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