Исследование по оценке переносимости и безопасности AFFITOPE® PD03A у пациентов с ранней болезнью Паркинсона (AFF011)

Критерии включения:

• Лица с IPS, диагностированным менее 4 лет, имеющие стадии I/II по Hoehn & Yahr и соответствующие критериям банка мозга Общества болезни Паркинсона Соединенного Королевства.
• Результат DAT-SPECT и МРТ головного мозга пациента должен соответствовать диагнозу БП.
• Письменная форма информированного согласия, подписанная и датированная пациентом
• Возраст от 45 до 70 лет
• Женщины-пациенты детородного возраста имеют право на участие, если они используют принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
• Потенциальный участник, получающий традиционную терапию ПД, должен принимать стабильные дозы в течение как минимум 3 месяцев до визита 0 и в течение всего испытательного периода и должен иметь стабильный ответ на лечение.
• Принимаемые препараты для лечения БП включают следующее: леводопа (отдельно или в комбинации с бенсеразидом, карбидопой), ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы (энтакапон, толкапон), амантадин, агонисты дофамина, не являющиеся спорыньей (прамипексол, ропинирол, ротиготин), моноаминоксидаза-В. ингибиторы (разагилин, селегилин) и антихолинергические препараты
• Потенциальный участник должен принимать стабильные дозы всех лекарств, которые он / она принимает, из-за сопутствующих заболеваний в соответствии с историей болезни (за исключением терапии ПД, они будут зарегистрированы отдельно) в течение как минимум 30 дней до визита 0, если это будет сочтено уместным. ИП
• По мнению PI, никаких зрительных или слуховых нарушений, которые могли бы снизить способность пациентов заполнять анкеты исследования или быть неспособными получать инструкции для этих целей.

Критерий исключения:

• Беременные женщины
• Сексуально активные женщины детородного возраста, которые не используют принятый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до визита 0
• История сомнительного соблюдения графика посещений; пациенты, которые, как ожидается, не завершат клиническое исследование
• Наличие или наличие в анамнезе аллергии на компоненты вакцины, если ИП сочтет это уместным.
• Противопоказания к МРТ, такие как имплантация металлических эндопротезов или стентов в течение последних 6 месяцев или аллергия на контрастное вещество для МРТ.
• Противопоказание для DAT-SPECT
• Противопоказания для люмбальной пункции, такие как антикоагулянты
• слабоумие
• Анамнез и/или наличие аутоиммунного заболевания, если ИП считает это важным
• Недавний (≤3 лет после последнего специфического лечения) рак в анамнезе (исключения: базально-клеточная карцинома, интраэпителиальная неоплазия шейки матки)
• Активное инфекционное заболевание (например, гепатит B, C)
• Наличие и/или история иммунодефицита (например, ВИЧ)
• Серьезное системное заболевание (например, хроническая почечная недостаточность, хроническое заболевание печени, плохо контролируемый диабет, плохо контролируемая застойная сердечная недостаточность, другие дефициты), если PI сочтет это уместным
• История серьезного психического заболевания, такого как шизофрения, биполярное аффективное расстройство или психотическая депрессия.
• Болезнь Паркинсона, вторичная по отношению к побочным эффектам лекарственной терапии (например, из-за воздействия лекарств, которые истощают дофамин [резерпин, тетрабеназин] или блокируют дофаминовые рецепторы [нейролептики, противорвотные средства]
• Синдромы Паркинсона плюс (например, МСА, ПСП)
• Наследственные дегенеративные расстройства
• Алкоголизм или злоупотребление психоактивными веществами в течение последнего года (алкогольное или наркотическое опьянение)
• Предшествующее и/или текущее лечение экспериментальными иммунотерапевтическими средствами, включая внутривенный иммуноглобулин.
• Предшествующее и/или текущее лечение иммунодепрессантами
• Изменение дозы стандартного лечения БП в течение 3 месяцев до визита 0
• Изменение дозы предыдущих и текущих лекарств, которые пациент принимает из-за сопутствующих заболеваний, согласно истории болезни (за исключением терапии ПД, они будут зарегистрированы отдельно) в течение последних 30 дней до визита 0, если это клинически значимо
• Лечение с помощью глубокой стимуляции мозга
• Состояние вен делает невозможным введение внутривенного вливания. доступ
• Двигательные осложнения, связанные с леводопой (флуктуации реакции и/или дискинезия)
• Доказательства генетических форм БП: киназа 2 с богатыми лейцином повторами и паркин