Studie hodnotící snášenlivost a bezpečnost přípravku AFFITOPE® PD03A u pacientů s časnou Parkinsonovou chorobou (AFF011)

Kritéria pro zařazení:

• Jedinci s IPS diagnostikovaným před méně než 4 roky, kteří jsou přítomni ve stadiu I/II Hoehn & Yahr a splňují kritéria Brain Bank společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society
• Výsledek DAT-SPECT a MRI vyšetření mozku pacienta musí být v souladu s diagnózou PD
• Písemný formulář informovaného souhlasu podepsaný a datovaný pacientem
• Věk mezi 45 a 70 lety
• Pacientky ve fertilním věku jsou způsobilé, pokud používají lékařsky uznávanou metodu antikoncepce
• Potenciální účastník léčený konvenčními terapiemi PD musí být na stabilních dávkách alespoň 3 měsíce před návštěvou 0 a během celého zkušebního období a musí stabilně reagovat
• Akceptované léky na PD zahrnují následující: levodopa (samotná nebo v kombinaci s benserazidem, karbidopou), inhibitory katechol-O-methyltransferázy (entakapon, tolkapon), amantadin, agonisté dopaminu bez námelu (pramipexol, ropinirol, rotigotin), monoaminooxidáza-B inhibitory (rasagilin, selegilin) ​​a anticholinergní léky
• Potenciální účastník musí být na stabilních dávkách všech léků, které užívá kvůli složeným onemocněním podle anamnézy (kromě terapií PD, ty budou zaznamenány samostatně) po dobu nejméně 30 dnů před návštěvou 0, pokud to považuje za relevantní. PI
• Podle názoru PI žádné zrakové nebo sluchové postižení, které by snižovalo schopnost pacientů vyplňovat studijní dotazníky nebo by nemohlo obdržet pokyny pro tyto

Kritéria vyloučení:

• Těhotná žena
• Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které v průběhu studie nepoužívají lékařsky uznávanou metodu kontroly porodnosti
• Účast v další klinické studii během 3 měsíců před návštěvou 0
• Historie sporného dodržování plánu návštěv; pacientů, u kterých se neočekává dokončení klinické studie
• Přítomnost nebo historie alergie na složky vakcíny, pokud to PI považuje za relevantní
• Kontraindikace pro zobrazení MRI, jako je metalická endoprotéza nebo implantace stentu v posledních 6 měsících nebo alergie na kontrastní látku pro MRI
• Kontraindikace pro DAT-SPECT
• Kontraindikace pro lumbální punkci, jako je antikoagulace
• Demence
• Anamnéza a/nebo přítomnost autoimunitního onemocnění, pokud to PI považuje za relevantní
• Nedávná (≤3 roky od poslední specifické léčby) rakovina v anamnéze (Výjimky: bazaliom, intraepiteliální cervikální neoplazie)
• Aktivní infekční onemocnění (např. hepatitida B, C)
• Přítomnost a/nebo historie imunodeficience (např. HIV)
• Významné systémové onemocnění (např. chronické selhání ledvin, chronické onemocnění jater, špatně kontrolovaný diabetes, špatně kontrolované městnavé srdeční selhání, jiné nedostatky), pokud to PI považuje za relevantní
• Anamnéza významného psychiatrického onemocnění, jako je schizofrenie, bipolární afektivní porucha nebo psychotická deprese
• Parkinsonova choroba sekundární k vedlejším účinkům lékové terapie (např. v důsledku expozice lékům, které vyčerpávají dopamin [reserpin, tetrabenazin] nebo blokují dopaminové receptory [neuroleptika, antiemetika]
• Parkinsonův plus syndrom (např. MSA, PSP)
• Heredodegenerativní poruchy
• Alkoholismus nebo zneužívání návykových látek za poslední rok (intoxikace alkoholem nebo drogami)
• Předchozí a/nebo současná léčba experimentálními imunoterapeutiky včetně intravenózního imunoglobulinu
• Předchozí a/nebo současná léčba imunosupresivními léky
• Změna v dávce standardní léčby PD během 3 měsíců před návštěvou 0
• Změna dávky předchozích a současných léků, které pacient užívá z důvodu složených onemocnění podle anamnézy (kromě PD terapií, ty budou zaznamenány samostatně) během posledních 30 dnů před návštěvou 0, pokud je to klinicky relevantní
• Léčba hlubokou mozkovou stimulací
• Venózní stav znemožňující podání i.v. přístup
• Motorické komplikace související s L-Dopa (kolísání odezvy a/nebo dyskineze)
• Důkazy pro genetické formy PD: repetitivní kináza 2 bohatá na leucin a Parkin