Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von AFFITOPE® PD03A bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium (AFF011)

Einschlusskriterien:

• Personen mit IPS, die vor weniger als 4 Jahren diagnostiziert wurden und die sich in Hoehn & Yahr Stadium I/II präsentieren und die Brain Bank-Kriterien der United Kingdom Parkinson's Disease Society erfüllen
• Das Ergebnis einer DAT-SPECT- und MRT-Untersuchung des Gehirns des Patienten muss mit der Diagnose von PD übereinstimmen
• Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Patienten
• Alter zwischen 45 und 70
• Patientinnen im gebärfähigen Alter sind förderfähig, wenn sie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden
• Ein potenzieller Teilnehmer, der mit herkömmlichen PD-Therapien behandelt wird, muss mindestens 3 Monate vor Besuch 0 und während des gesamten Studienzeitraums auf stabilen Dosen sein und ein stabiler Responder sein
• Akzeptierte PD-Medikamente umfassen die folgenden: Levodopa (allein oder in Kombination mit Benserazid, Carbidopa), Catechol-O-Methyltransferase-Hemmer (Entacapon, Tolcapon), Amantadin, Nicht-Mutterkorn-Dopaminagonisten (Pramipexol, Ropinirol, Rotigotin), Monoaminoxidase-B Hemmer (Rasagilin, Selegilin) ​​und Anticholinergika
• Ein potenzieller Teilnehmer muss mindestens 30 Tage vor Besuch 0 eine stabile Dosis aller Medikamente einnehmen, die er aufgrund bestehender Krankheiten gemäß Anamnese (außer PD-Therapien, diese werden separat erfasst) einnimmt, sofern dies von als relevant erachtet wird der P.I
• Nach Ansicht von PI keine Seh- oder Hörbehinderungen, die die Fähigkeit der Patienten einschränken würden, Studienfragebögen auszufüllen oder keine Anweisungen dafür zu erhalten

Ausschlusskriterien:

• Schwangere Frau
• Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studie keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor Visite 0
• Geschichte der fragwürdigen Einhaltung des Besuchsplans; Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie die klinische Studie abschließen
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Allergie gegen Komponenten des Impfstoffs, falls vom PI als relevant erachtet
• Kontraindikation für MRT-Bildgebung wie metallische Endoprothese oder Stent-Implantation in den letzten 6 Monaten oder Allergie gegen MRT-Kontrastmittel
• Kontraindikation für DAT-SPECT
• Kontraindikation für Lumbalpunktion wie Antikoagulation
• Demenz
• Anamnese und/oder Vorhandensein einer Autoimmunerkrankung, falls vom PI als relevant erachtet
• Kürzliche (≤3 Jahre seit der letzten spezifischen Behandlung) Krebsvorgeschichte (Ausnahmen: Basalzellkarzinom, intraepitheliale zervikale Neoplasie)
• Aktive Infektionskrankheit (z. B. Hepatitis B, C)
• Vorhandensein und/oder Vorgeschichte einer Immunschwäche (z. B. HIV)
• Signifikante systemische Erkrankung (z. B. chronisches Nierenversagen, chronische Lebererkrankung, schlecht eingestellter Diabetes, schlecht eingestellte dekompensierte Herzinsuffizienz, andere Mangelerscheinungen), sofern vom PI als relevant erachtet
• Geschichte einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung wie Schizophrenie, bipolare affektive Störung oder psychotische Depression
• Parkinson-ähnliche Erkrankung als Folge von Nebenwirkungen der Arzneimitteltherapie (z. B. aufgrund der Exposition gegenüber Medikamenten, die Dopamin abbauen [Reserpin, Tetrabenazin] oder Dopaminrezeptoren blockieren [Neuroleptika, Antiemetika]
• Parkinson-Plus-Syndrome (z. MSA, PSP)
• Heredodegenerative Erkrankungen
• Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres (Alkohol- oder Drogenvergiftung)
• Vorherige und/oder aktuelle Behandlung mit experimentellen Immuntherapeutika einschließlich intravenösem Immunglobulin
• Vorherige und/oder aktuelle Behandlung mit Immunsuppressiva
• Änderung der Dosis von Standardbehandlungen für PD innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 0
• Dosisänderung früherer und aktueller Medikamente, die der Patient aufgrund bestehender Erkrankungen gemäß Anamnese einnimmt (ausgenommen PD-Therapien, diese werden gesondert erfasst) innerhalb der letzten 30 Tage vor Visite 0, sofern klinisch relevant
• Behandlung mit Tiefenhirnstimulation
• Venöser Status, der es unmöglich macht, eine i.v. Zugang
• L-Dopa-bedingte motorische Komplikationen (Reaktionsschwankungen und/oder Dyskinesie)
• Beweise für genetische Formen von PD: Leucin-reiche Repeat-Kinase 2 und Parkin