Tutkimus, jossa arvioidaan AFFITOPE® PD03A:n siedettävyyttä ja turvallisuutta varhaista Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (AFF011)
perjantai 28. lokakuuta 2016 päivittänyt: Affiris AG
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, potilassokkoutettu, monikeskustutkimus, vaiheen I pilottitutkimus kahden AFFITOPE® PD03A -annoksen siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi, jotka on formuloitu adjuvantilla varhaista Parkinsonin tautia sairastaville potilaille
Tutkimus AFF011 on satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkainen ryhmän I vaiheen tutkimus, jossa tutkitaan kahden AFFITOPE® PD03A -rokotteen annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä potilaille, joilla on varhainen Parkinsonin tauti.
Yhteensä 36 potilasta otetaan mukaan kolmeen itsenäiseen ryhmään (2 hoitoryhmää, 1 lumeryhmä), joista jokaisessa on 12 potilasta. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko 15 µg tai 75 µg AFFITOPE® PD03A:ta, joka on formuloitu adjuvantin tai vertailuaineen kanssa ilman aktiivista komponenttia (Placebo). Tutkimuksen keston aikana 52 viikkoa tutkimukseen osallistujat saavat 4 injektiota perusimmunisaationa 4 viikon välein ja 1 tehosterokotteen 36 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen. Kokeeseen voivat osallistua 45–70-vuotiaat mies- ja naispotilaat. Mukana on 2 tutkimuspaikkaa Itävallassa (Innsbruck ja Wien).
AFF011 on osa Euroopan komission rahoittamaa SYMPATH-projektia (FP7-HEALTH-2013-INNOVATION-1-projekti; N° HEALTH-F4-2013-602999).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medical University Innsbruck, Department of Neurology
-
Vienna, Itävalta, 1080
- Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität -Privatklinik Josefstadt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on IPS diagnosoitu alle 4 vuotta ja jotka ovat Hoehn & Yahr -vaiheessa I/II ja täyttävät Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bank -kriteerit
- Potilaan aivojen DAT-SPECT- ja MRI-tutkimuksen tuloksen on oltava yhdenmukainen PD-diagnoosin kanssa
- Potilaan allekirjoittama ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumuslomake
- Ikä 45-70 välillä
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat ovat kelpoisia, jos he käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
- Potentiaalisen osallistujan, jota hoidetaan perinteisillä PD-hoidoilla, on oltava vakailla annoksilla vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 0 ja koko koeajan ajan, ja hänen tulee olla vakaa vaste.
- Hyväksytyt PD-lääkkeet ovat seuraavat: levodopa (yksin tai yhdistelmänä benseratsidin, karbidopan kanssa), katekoli-O-metyylitransferaasin estäjät (entakaponi, tolkaponi), amantadiini, ei-ergot dopamiiniagonistit (pramipeksoli, ropiniroli, rotigotiini), monoamiinioksidaasi estäjät (rasagiliini, selegiliini) ja antikolinergiset lääkkeet
- Potentiaalisen osallistujan tulee olla vakailla annoksilla kaikista lääkkeistä, joita hän käyttää sairaushistorian mukaan sairauksien vuoksi (paitsi PD-hoidot, ne kirjataan erikseen) vähintään 30 päivää ennen käyntiä 0, jos hän katsoo sen tarpeelliseksi. PI
- PI:n näkemyksen mukaan ei näkö- tai kuulohäiriöitä, jotka heikentäisivät potilaiden kykyä täyttää tutkimuslomakkeita tai eivät voisi saada ohjeita näihin
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 0
- Vierailuaikataulun kyseenalainen noudattaminen historiassa; potilailla, joiden ei odoteta valmistuvan kliiniseen tutkimukseen
- Allergia rokotteen aineosille tai aiemmin, jos PI pitää sitä tarpeellisena
- MRI-kuvauksen vasta-aihe, kuten metallinen endoproteesi tai stentin istutus viimeisen 6 kuukauden aikana tai allergia MRI-varjoaineelle
- Vasta-aihe DAT-SPECT:lle
- Vasta-aihe lannepunktiolle, kuten antikoagulaatiolle
- Dementia
- Autoimmuunisairauden historia ja/tai esiintyminen, jos PI:n mielestä se on olennaista
- Äskettäinen (≤3 vuotta edellisestä erityisestä hoidosta) syöpähistoria (poikkeukset: tyvisolusyöpä, intraepiteliaalinen kohdunkaulan neoplasia)
- Aktiivinen tartuntatauti (esim. hepatiitti B, C)
- Immuunipuutos (esim. HIV) ja/tai historia
- Merkittävä systeeminen sairaus (esim. krooninen munuaisten vajaatoiminta, krooninen maksasairaus, huonosti hallinnassa oleva diabetes, huonosti hallinnassa oleva kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, muut puutteet), jos PI:n mielestä se on olennaista
- Aiempi merkittävä psykiatrinen sairaus, kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen masennus
- Parkinsonin kaltainen sairaus, joka johtuu lääkehoidon sivuvaikutuksista (esim. altistuminen lääkkeille, jotka heikentävät dopamiinia [reserpiini, tetrabenatsiini] tai salpaavat dopamiinireseptoreita [neuroleptit, antiemeetit]
- Parkinson plus -syndrooma (esim. MSA, PSP)
- Heredodegeneratiiviset häiriöt
- Alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana (alkoholi- tai huumemyrkytys)
- Aikaisempi ja/tai nykyinen hoito kokeellisilla immunoterapeuttisilla aineilla, mukaan lukien suonensisäinen immunoglobuliini
- Aikaisempi ja/tai nykyinen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä
- Muutos PD:n standardihoitojen annoksessa 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 0
- Muutos aiempien ja nykyisten lääkkeiden annoksessa, jota potilas käyttää sairaushistorian perusteella (paitsi PD-hoidot, ne kirjataan erikseen) viimeisten 30 päivän aikana ennen käyntiä 0, jos kliinisesti merkityksellistä
- Hoito syvällä aivostimulaatiolla
- Laskimotila, joka tekee i.v.:n asettamisen mahdottomaksi. pääsy
- L-dopaan liittyvät motoriset komplikaatiot (vasteen vaihtelut ja/tai dyskinesia)
- Todisteita PD:n geneettisistä muodoista: leusiinirikas toistuva kinaasi 2 ja Parkin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen AFFITOPE® PD03A + Adjuvantti
4 injektiota 15 µg AFFITOPE® PD03A / adjuvanttia, kerran 4 viikossa 1 tehosteimmunisaatio 36 viikon kuluttua ensimmäisestä injektiosta |
s.c. injektio
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen AFFITOPE® PD03A + adjuvantti
4 injektiota 75 µg AFFITOPE® PD03A / adjuvanttia, kerran 4 viikossa 1 tehosteimmunisaatio 36 viikon kuluttua ensimmäisestä injektiosta |
s.c. injektio
|
|
Placebo Comparator: Adjuvantti ilman aktiivista komponenttia
4 plasebo-injektiota 4 viikon välein 1 annostelu 36 viikon kuluttua ensimmäisestä injektiosta |
s.c. injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, jotka lopettavat haittatapahtumien (AE) vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Peruuttamiskriteerit (jatkopäätös) koskien haittavaikutusten vuoksi vetäytyneiden potilaiden määrää sekä peruuttamisen syytä arvioidaan.
|
12 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien arviointi autoimmuunireaktioiden osalta
|
12 kuukautta
|
|
Uudet löydökset tai muutokset olemassa olevissa löydöksissä, jotka on arvioitu fysikaalisissa ja neurologisissa tutkimuksissa ajan myötä (tutkimusjakso)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Elintoimintojen ja kehon massan muutos ajan myötä (tutkimusjakso)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elintoimintojen arviointi sisältää verenpaineen, sykkeen, hengitystiheyden ja kehon lämpötilan muutokset ajan myötä (mitataan jokaisella käynnillä).
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuuteen liittyvä Potilaiden aivojen MRI-tulosten arviointi käynnin 5 ja 8 jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MRI-turvatoimenpiteitä ovat mm.
tulehdusreaktiot (meningoenkefaliitti), uudet/muuttuneet verenvuodot ja lakunaariset infarktit.
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen merkitys/laboratorioparametrien muutokset ajan myötä (tutkimusjakso)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laboratorioarviointi sisältää hematologian, biokemian, hyytymisen, serologian ja virtsaanalyysin.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AFFITOPE®-rokotteen PD03A immunologinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rokotteen aiheuttamien vasta-aineiden tiitteri, joka on suunnattu rokotteen komponentteja, alfa- ja beeta-synukleiinia vastaan
|
12 kuukautta
|
|
Muutos motorisissa oireissa käynnillä 8 ja käynnillä 11 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos motorisissa oireissa: MDS Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) II ja III
|
12 kuukautta
|
|
Muutos ei-motorisissa oireissa käynnillä 8 ja käynnillä 11 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos ei-motorisissa oireissa: PDQ-39 (Parkinsonin taudin elämänlaatu-39)/PD ei-motoristen oireiden pisteet, MDS UPDRS I (Movement Disorder Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko), kognitiivinen testiakku, HAM-D (Hamilton) masennuksen luokitusasteikko)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Werner Poewe, MD, Medical University Innsbruck, Department of Neurology, Innsbruck 6020, Austria
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFFiRiS 011
- 2014-000568-16 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .