Studie som vurderer tolerabilitet og sikkerhet for AFFITOPE® PD03A hos pasienter med tidlig Parkinsons sykdom (AFF011)

Inklusjonskriterier:

• Personer med IPS diagnostisert i mindre enn 4 år og som er til stede i Hoehn & Yahr stadier I/II og oppfyller Storbritannias Parkinson's Disease Society Brain Bank Criteria
• Resultatet av en DAT-SPECT og MR-undersøkelse av pasientens hjerne må stemme overens med diagnosen PD
• Skriftlig informert samtykkeskjema signert og datert av pasienten
• Alder mellom 45 og 70
• Kvinnelige pasienter i fertil alder er kvalifisert hvis de bruker en medisinsk akseptert prevensjonsmetode
• En potensiell deltaker som behandles med konvensjonelle PD-terapier må ha stabile doser i minst 3 måneder før besøk 0 og under hele prøveperioden og må være en stabil responder
• Aksepterte PD-medisiner inkluderer følgende: levodopa (alene eller i kombinasjon med benserazid, karbidopa), katekol-O-metyltransferasehemmere (entakapon, tolkapon), amantadin, ikke-ergot dopaminagonister (pramipexol, ropinirol, rotigotin), monoaminoksidase-B hemmere (rasagilin, selegilin) ​​og antikolinerge medisiner
• En potensiell deltaker må ha stabile doser av alle medisiner han/hun tar på grunn av bestående sykdommer i henhold til sykehistorien (unntatt PD-behandlinger, disse vil bli registrert separat) i minst 30 dager før besøk 0, hvis det anses relevant av PI
• Etter PIs mening, ingen visuelle eller auditive svekkelser som vil redusere pasientens evne til å fylle ut spørreskjemaer eller være ute av stand til å motta instruksjoner for disse

Ekskluderingskriterier:

• Gravide kvinner
• Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk akseptert prevensjonsmetode gjennom hele studien
• Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før besøk 0
• Historie om tvilsom overholdelse av besøksplanen; pasienter som ikke forventes å fullføre den kliniske studien
• Tilstedeværelse eller historie med allergi mot komponenter i vaksinen, hvis det anses som relevant av PI
• Kontraindikasjon for MR-avbildning som metallisk endoprotese eller stentimplantasjon de siste 6 månedene eller allergi mot MR-kontrastmiddel
• Kontraindikasjon for DAT-SPECT
• Kontraindikasjon for lumbalpunksjon som antikoagulasjon
• Demens
• Anamnese og/eller tilstedeværelse av autoimmun sykdom, hvis det anses relevant av PI
• Nylig (≤3 år siden siste spesifikke behandling) historie med kreft (unntak: basalcellekarsinom, intraepitelial cervikal neoplasi)
• Aktiv infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt B, C)
• Tilstedeværelse og/eller historie med immunsvikt (f.eks. HIV)
• Signifikant systemisk sykdom (f.eks. kronisk nyresvikt, kronisk leversykdom, dårlig kontrollert diabetes, dårlig kontrollert kongestiv hjertesvikt, andre mangler), hvis det anses som relevant av PI
• Historie med betydelig psykiatrisk sykdom som schizofreni, bipolar affektiv lidelse eller psykotisk depresjon
• Parkinson-lignende sykdom sekundært til bivirkninger ved medikamentell behandling (f.eks. på grunn av eksponering for medisiner som tømmer dopamin [reserpin, tetrabenazin] eller blokkerer dopaminreseptorer [neuroleptika, antiemetika]
• Parkinson-pluss-syndromer (f.eks. MSA, PSP)
• Heredodegenerative lidelser
• Alkoholisme eller rusmisbruk i løpet av det siste året (alkohol- eller narkotikaforgiftning)
• Tidligere og/eller nåværende behandling med eksperimentell immunterapi inkludert intravenøst ​​immunglobulin
• Tidligere og/eller nåværende behandling med immundempende legemidler
• Endring i dose av standardbehandlinger for PD innen 3 måneder før besøk 0
• Endring i dose av tidligere og nåværende medisiner som pasienten tar på grunn av bestående sykdommer i henhold til sykehistorien (unntatt PD-behandlinger, disse vil bli registrert separat) innen de siste 30 dagene før besøk 0, hvis klinisk relevant
• Behandling med dyp hjernestimulering
• Venøs status som gjør det umulig å plassere en i.v. adgang
• L-Dopa relaterte motoriske komplikasjoner (responssvingninger og/eller dyskinesi)
• Bevis for genetiske former for PD: leucinrik gjentatt kinase 2 og Parkin