Studio che valuta la tollerabilità e la sicurezza di AFFITOPE® PD03A in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale (AFF011)

Criterio di inclusione:

• Individui con IPS diagnosticato da meno di 4 anni e che si presentano negli stadi I/II di Hoehn & Yahr e soddisfano i criteri della banca del cervello della Società per la malattia di Parkinson del Regno Unito
• Il risultato di un esame DAT-SPECT e MRI del cervello del paziente deve essere coerente con la diagnosi di PD
• Modulo di consenso informato scritto firmato e datato dal paziente
• Età tra i 45 e i 70 anni
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile sono idonee se utilizzano un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico
• Un potenziale partecipante trattato con terapie PD convenzionali deve essere in dosi stabili per almeno 3 mesi prima della Visita 0 e durante l'intero periodo di prova e deve essere un responder stabile
• I farmaci PD accettati includono quanto segue: levodopa (da sola o in combinazione con benserazide, carbidopa), inibitori della catecol-O-metiltransferasi (entacapone, tolcapone), amantadina, agonisti della dopamina non segale cornuta (pramipexolo, ropinirolo, rotigotina), monoamino ossidasi-B inibitori (rasagilina, selegilina) e farmaci anticolinergici
• Un potenziale partecipante deve assumere dosi stabili di tutti i farmaci che sta assumendo a causa di malattie consistenti in base all'anamnesi (tranne le terapie PD, queste saranno registrate separatamente) per almeno 30 giorni prima della Visita 0, se ritenuto rilevante da il pi greco
• Secondo l'opinione del PI, nessun danno visivo o uditivo che possa ridurre la capacità dei pazienti di completare i questionari dello studio o non essere in grado di ricevere istruzioni per questi

Criteri di esclusione:

• Donne incinte
• Donne sessualmente attive in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico durante lo studio
• Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima della Visita 0
• Storia di discutibile conformità al programma delle visite; pazienti che non dovrebbero completare la sperimentazione clinica
• Presenza o anamnesi di allergia ai componenti del vaccino, se ritenuta rilevante dal PI
• Controindicazione per imaging MRI come endoprotesi metallica o impianto di stent negli ultimi 6 mesi o allergia all'agente di contrasto MRI
• Controindicazione per DAT-SPECT
• Controindicazione per la puntura lombare come l'anticoagulazione
• Demenza
• Anamnesi e/o presenza di malattia autoimmune, se ritenuta rilevante dal PI
• Storia recente (≤3 anni dall'ultimo trattamento specifico) di cancro (eccezioni: carcinoma basocellulare, neoplasia cervicale intraepiteliale)
• Malattia infettiva attiva (ad esempio, epatite B, C)
• Presenza e/o anamnesi di immunodeficienza (ad es. HIV)
• Malattia sistemica significativa (ad es. insufficienza renale cronica, malattia epatica cronica, diabete scarsamente controllato, insufficienza cardiaca congestizia scarsamente controllata, altre carenze), se considerata rilevante dal PI
• Storia di malattie psichiatriche significative come schizofrenia, disturbo affettivo bipolare o depressione psicotica
• Malattia simile al Parkinson secondaria agli effetti collaterali della terapia farmacologica (p. Es., A causa dell'esposizione a farmaci che riducono la dopamina [reserpina, tetrabenazina] o bloccano i recettori della dopamina [neurolettici, antiemetici]
• sindromi parkinson-plus (ad es. AMS, PSP)
• Disturbi eredodegenerativi
• Alcolismo o abuso di sostanze nell'ultimo anno (intossicazione da alcol o droghe)
• Trattamento precedente e/o in corso con immunoterapici sperimentali inclusa l'immunoglobulina per via endovenosa
• Trattamento precedente e/o in corso con farmaci immunosoppressori
• Modifica della dose dei trattamenti standard per PD entro 3 mesi prima della Visita 0
• Modifica della dose dei farmaci precedenti e attuali che il paziente sta assumendo a causa di malattie consistenti in base all'anamnesi (tranne le terapie PD, queste saranno registrate separatamente) negli ultimi 30 giorni prima della Visita 0, se clinicamente rilevante
• Trattamento con stimolazione cerebrale profonda
• Stato venoso che rende impossibile posizionare un i.v. accesso
• Complicanze motorie correlate alla L-dopa (fluttuazioni della risposta e/o discinesia)
• Prove per forme genetiche di PD: chinasi ripetuta ricca di leucina 2 e Parkin