Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające tolerancję i bezpieczeństwo AFFITOPE® PD03A u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona (AFF011)

28 października 2016 zaktualizowane przez: Affiris AG

Randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie pilotażowe fazy I z zaślepieniem pacjenta, oceniające tolerancję i bezpieczeństwo dwóch dawek AFFITOPE® PD03A opracowanego z adiuwantem u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona

Badanie AFF011 jest randomizowanym, kontrolowanym, równoległym badaniem fazy I grupy, mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji dwóch dawek szczepionki AFFITOPE® PD03A podawanych pacjentom z wczesną chorobą Parkinsona.

W sumie 36 pacjentów zostanie włączonych do 3 niezależnych grup (2 grupy leczone, 1 grupa placebo), każda składająca się z 12 pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 15 µg lub 75 µg AFFITOPE® PD03A sformułowanej z adiuwantem lub substancją referencyjną bez aktywnego składnika (placebo). W czasie trwania badania trwającego 52 tygodnie uczestnicy badania otrzymali 4 wstrzyknięcia jako immunizację podstawową w odstępie 4 tygodni oraz 1 immunizację przypominającą 36 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu. W badaniu mogą wziąć udział pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 45 do 70 lat. Zaangażowane zostaną 2 ośrodki badawcze w Austrii (Innsbruck i Wiedeń).

AFF011 jest częścią projektu SYMPATH finansowanego przez Komisję Europejską (projekt FP7-HEALTH-2013-INNOVATION-1; nr HEALTH-F4-2013-602999).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck, Department of Neurology
      • Vienna, Austria, 1080
        • Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität -Privatklinik Josefstadt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

43 lata do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z IPS zdiagnozowanym krócej niż 4 lata, które znajdują się w stadium I/II wg Hoehna i Yahra oraz spełniają kryteria Banku Mózgów Towarzystwa Choroby Parkinsona w Zjednoczonym Królestwie
  • Wynik badania DAT-SPECT i MRI mózgu pacjenta musi być zgodny z rozpoznaniem PD
  • Pisemny formularz świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez pacjenta
  • Wiek od 45 do 70 lat
  • Pacjentki w wieku rozrodczym kwalifikują się, jeśli stosują medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji
  • Potencjalny uczestnik leczony konwencjonalnymi terapiami PD musi przyjmować stabilne dawki przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 0 i przez cały okres badania oraz musi wykazywać stabilną odpowiedź na leczenie
  • Akceptowanymi lekami PD są: lewodopa (sama lub w połączeniu z benserazydem, karbidopą), inhibitory katecholo-O-metylotransferazy (entakapon, tolkapon), amantadyna, niesporydowe agoniści dopaminy (pramipeksol, ropinirol, rotygotyna), oksydaza monoaminowa-B inhibitory (rasagilina, selegilina) i leki antycholinergiczne
  • Potencjalny uczestnik musi przyjmować stałe dawki wszystkich leków, które przyjmuje z powodu chorób składających się zgodnie z historią medyczną (z wyjątkiem terapii PD, które zostaną odnotowane oddzielnie) przez co najmniej 30 dni przed Wizytą 0, jeśli zostanie to uznane przez PI
  • W opinii PI brak upośledzeń wzroku lub słuchu, które ograniczałyby zdolność pacjentów do wypełniania kwestionariuszy badawczych lub uniemożliwiałyby im otrzymanie instrukcji dotyczących tych kwestionariuszy

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas całego badania
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 0
  • Historia wątpliwego przestrzegania harmonogramu wizyt; pacjentów, którzy nie mają ukończyć badania klinicznego
  • Obecność lub historia alergii na składniki szczepionki, jeśli PI uzna to za istotne
  • Przeciwwskazania do obrazowania MRI takie jak metalowa endoproteza lub implantacja stentu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub uczulenie na środek kontrastowy MRI
  • Przeciwwskazanie do DAT-SPECT
  • Przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego, takie jak antykoagulacja
  • Demencja
  • Historia i/lub obecność choroby autoimmunologicznej, jeśli PI uzna to za istotne
  • Niedawna (≤3 lata od ostatniego specyficznego leczenia) historia raka (Wyjątki: rak podstawnokomórkowy, śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy)
  • Aktywna choroba zakaźna (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B, C)
  • Obecność i/lub historia niedoboru odporności (np. HIV)
  • Poważna choroba ogólnoustrojowa (np. przewlekła niewydolność nerek, przewlekła choroba wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, źle kontrolowana zastoinowa niewydolność serca, inne niedobory), jeśli PI uzna to za istotne
  • Historia poważnych chorób psychicznych, takich jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub depresja psychotyczna
  • Choroba Parkinsona wtórna do skutków ubocznych terapii lekowej (np. z powodu narażenia na leki zmniejszające poziom dopaminy [rezerpina, tetrabenazyna] lub blokujące receptory dopaminy [neuroleptyki, leki przeciwwymiotne]
  • zespoły Parkinsona plus (np. MSA, PSP)
  • Choroby zwyrodnieniowe
  • Alkoholizm lub nadużywanie substancji w ciągu ostatniego roku (zatrucie alkoholem lub narkotykami)
  • Wcześniejsze i/lub obecne leczenie eksperymentalnymi lekami immunoterapeutycznymi, w tym dożylnymi immunoglobulinami
  • Wcześniejsze i/lub obecne leczenie lekami immunosupresyjnymi
  • Zmiana dawki standardowego leczenia PD w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 0
  • Zmiana dawki poprzednich i aktualnych leków, które pacjent przyjmuje z powodu chorób składających się na historię choroby (z wyjątkiem terapii PD, które zostaną odnotowane oddzielnie) w ciągu ostatnich 30 dni przed Wizytą 0, jeśli ma to znaczenie kliniczne
  • Terapia głęboką stymulacją mózgu
  • Stan żylny uniemożliwiający założenie i.v. dostęp
  • Powikłania motoryczne związane z L-Dopa (fluktuacje odpowiedzi i/lub dyskineza)
  • Dowody na genetyczne formy choroby Parkinsona: bogata w leucynę kinaza powtórzeniowa 2 i parkin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka AFFITOPE® PD03A + Adiuwant

4 wstrzyknięcia 15µg AFFITOPE® PD03A/ adiuwant, raz na 4 tygodnie

1 szczepienie przypominające 36 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu
Biologiczny: Niska dawka AFFITOPE® PD03A + Adiuwant
sc zastrzyk
Eksperymentalny: Wysoka dawka AFFITOPE® PD03A + adiuwant

4 wstrzyknięcia 75µg AFFITOPE® PD03A/ adiuwant, raz na 4 tygodnie

1 szczepienie przypominające 36 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu
Biologiczny: Wysoka dawka AFFITOPE® PD03A + adiuwant
sc zastrzyk
Komparator placebo: Adiuwant bez aktywnego składnika

4 wstrzyknięcia placebo raz na 4 tygodnie

1 podanie 36 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu
Biologiczny: Adiuwant bez aktywnego składnika
sc zastrzyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy wycofali się z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenione zostaną kryteria wycofania (decyzja o kontynuacji) w odniesieniu do liczby pacjentów, którzy wycofali się z powodu zdarzeń niepożądanych, jak również przyczyny wycofania.
12 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w odniesieniu do reakcji autoimmunologicznych
12 miesięcy
Nowe ustalenia lub zmiany w dotychczasowych ustaleniach oceniane w czasie badań fizykalnych i neurologicznych (okres badania)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiany parametrów życiowych i masy ciała w czasie (okres badania)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena parametrów życiowych obejmuje zmiany ciśnienia krwi, tętna, częstości oddechów i temperatury ciała w czasie (mierzone podczas każdej wizyty).
12 miesięcy
Związane z bezpieczeństwem Ocena wyników rezonansu magnetycznego mózgu pacjentów po wizycie 5 i wizycie 8 w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Środki bezpieczeństwa MRI będą m.in. obejmują występowanie reakcji zapalnych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), nowe/zmienione krwotoki i zawały lakunarne.
12 miesięcy
Znaczenie kliniczne/zmiany parametrów laboratoryjnych w czasie (okres badania)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena laboratoryjna obejmuje hematologię, biochemię, koagulację, serologię i analizę moczu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność immunologiczna szczepionki AFFITOPE® PD03A
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miano przeciwciał indukowanych szczepieniem skierowanych przeciwko składnikom szczepionki, synukleinie alfa i beta
12 miesięcy
Zmiana objawów motorycznych podczas wizyty 8 i wizyty 11 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana objawów motorycznych: MDS Unified Parkinson's Rating Scale (UPDRS) II i III
12 miesięcy
Zmiana objawów niemotorycznych podczas wizyty 8 i wizyty 11 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana objawów niemotorycznych: PDQ-39 (jakość życia w chorobie Parkinsona-39)/wynik objawów niemotorycznych PD, MDS UPDRS I (zunifikowana skala oceny choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchu), zestaw testów poznawczych, HAM-D (Hamilton Skala oceny depresji)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiris AG

Współpracownicy

Medical University Innsbruck
Forschungszentrum Juelich
PROSENEX AmbulatoriumbetriebsGMBH

Śledczy

  • Główny śledczy: Werner Poewe, MD, Medical University Innsbruck, Department of Neurology, Innsbruck 6020, Austria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFFiRiS 011
  • 2014-000568-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Niska dawka AFFITOPE® PD03A + Adiuwant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj