Estudio que evalúa la tolerabilidad y la seguridad de AFFITOPE® PD03A en pacientes con enfermedad de Parkinson temprana (AFF011)

Criterios de inclusión:

• Individuos con IPS diagnosticado hace menos de 4 años y que se presentan en los estadios I/II de Hoehn & Yahr y cumplen con los criterios del banco de cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido
• El resultado de un examen DAT-SPECT y MRI del cerebro del paciente tiene que ser consistente con el diagnóstico de EP
• Formulario de consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el paciente
• Edad entre 45 y 70
• Las pacientes en edad fértil son elegibles si usan un método anticonceptivo médicamente aceptado
• Un participante potencial tratado con terapias convencionales de DP debe estar en dosis estables durante al menos 3 meses antes de la visita 0 y durante todo el período de prueba y debe tener una respuesta estable
• Los medicamentos para la EP aceptados incluyen los siguientes: levodopa (sola o en combinación con benserazida, carbidopa), inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (entacapona, tolcapona), amantadina, agonistas dopaminérgicos no ergotamínicos (pramipexol, ropinirol, rotigotina), monoaminooxidasa-B inhibidores (rasagilina, selegilina) y medicación anticolinérgica
• Un posible participante debe recibir dosis estables de todos los medicamentos que esté tomando debido a enfermedades consistentes de acuerdo con su historial médico (excepto las terapias de DP, estas se registrarán por separado) durante al menos 30 días antes de la Visita 0, si lo considera relevante. el PI
• Según la opinión del PI, ningún impedimento visual o auditivo que pueda reducir la capacidad de los pacientes para completar los cuestionarios del estudio o que no pueda recibir instrucciones para estos

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas
• Mujeres sexualmente activas en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo médicamente aceptado durante todo el estudio.
• Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores Visita 0
• Historial de cumplimiento cuestionable del programa de visitas; pacientes que no se espera que completen el ensayo clínico
• Presencia o antecedentes de alergia a componentes de la vacuna, si el IP lo considera relevante
• Contraindicación para imágenes de resonancia magnética como endoprótesis metálica o implantación de stent en los últimos 6 meses o alergia al agente de contraste de resonancia magnética
• Contraindicación para DAT-SPECT
• Contraindicación para la punción lumbar como la anticoagulación
• Demencia
• Antecedentes y/o presencia de enfermedad autoinmune, si el IP lo considera relevante
• Antecedentes recientes (≤3 años desde el último tratamiento específico) de cáncer (Excepciones: carcinoma de células basales, neoplasia cervical intraepitelial)
• Enfermedad infecciosa activa (p. ej., hepatitis B, C)
• Presencia y/o antecedentes de inmunodeficiencia (p. ej., VIH)
• Enfermedad sistémica significativa (por ejemplo, insuficiencia renal crónica, enfermedad hepática crónica, diabetes mal controlada, insuficiencia cardíaca congestiva mal controlada, otras deficiencias), si el PI lo considera relevante
• Antecedentes de enfermedades psiquiátricas significativas, como esquizofrenia, trastorno afectivo bipolar o depresión psicótica.
• Enfermedad similar a la de Parkinson secundaria a los efectos secundarios de la terapia con medicamentos (p. ej., debido a la exposición a medicamentos que agotan la dopamina [reserpina, tetrabenazina] o bloquean los receptores de dopamina [neurolépticos, antieméticos]
• Síndromes de Parkinson plus (p. MSA, PSP)
• Trastornos heredodegenerativos
• Alcoholismo o abuso de sustancias en el último año (intoxicación por alcohol o drogas)
• Tratamiento anterior y/o actual con inmunoterapéuticos experimentales, incluida la inmunoglobulina intravenosa
• Tratamiento previo y/o actual con fármacos inmunosupresores
• Cambio en la dosis de los tratamientos estándar para la EP dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 0
• Cambio en la dosis de medicamentos anteriores y actuales que el paciente está tomando debido a enfermedades consistentes según el historial médico (excepto las terapias de DP, estas se registrarán por separado) dentro de los últimos 30 días antes de la Visita 0, si es clínicamente relevante
• Tratamiento con estimulación cerebral profunda
• Estado venoso que imposibilita la colocación de una vía i.v. acceso
• Complicaciones motoras relacionadas con L-Dopa (fluctuaciones de respuesta y/o discinesia)
• Evidencia de formas genéticas de EP: quinasa 2 repetida rica en leucina y Parkin