评估 AFFITOPE® PD03A ​​在早期帕金森病患者中的耐受性和安全性的研究 (AFF011)

纳入标准：

• 诊断为 IPS 不到 4 年且处于 Hoehn & Yahr I/II 期并满足英国帕金森病协会脑库标准的个体
• 患者大脑的 DAT-SPECT 和 MRI 检查结果必须与 PD 的诊断一致
• 由患者签署并注明日期的书面知情同意书
• 年龄在 45 至 70 岁之间
• 如果有生育能力的女性患者使用医学上可接受的避孕方法，则她们符合条件
• 接受常规 PD 疗法治疗的潜在参与者必须在第 0 次就诊之前和整个试验期间接受稳定剂量至少 3 个月，并且必须是稳定的反应者
• 接受的 PD 药物包括：左旋多巴（单独或与苄丝肼、卡比多巴联合使用）、儿茶酚-O-甲基转移酶抑制剂（恩他卡朋、托卡朋）、金刚烷胺、非麦角多巴胺激动剂（普拉克索、罗匹尼罗、罗替戈汀）、单胺氧化酶-B抑制剂（雷沙吉兰、司来吉兰）和抗胆碱能药物
• 潜在参与者必须在访问 0 之前至少 30 天服用稳定剂量的所有药物，因为根据病史（PD 疗法除外，这些疾病将单独记录），如果被认为相关圆周率
• 根据 PI 的意见，没有视觉或听觉障碍会降低患者完成研究问卷的能力或无法接受这些的指示

排除标准：

• 孕妇
• 在整个研究期间未使用医学上可接受的节育方法的有生育能力的性活跃女性
• 第 0 次就诊前 3 个月内参加过另一项临床试验
• 对访问计划的遵从性有问题的历史；预计患者不会完成临床试验
• 对疫苗成分过敏的存在或历史，如果 PI 认为相关
• 最近 6 个月内有 MRI 成像禁忌症，例如金属内假体或支架植入或对 MRI 造影剂过敏
• DAT-SPECT 的禁忌症
• 腰穿禁忌症如抗凝
• 失智
• 自身免疫性疾病的病史和/或存在，如果 PI 认为相关
• 近期（自上次特定治疗后≤3 年）癌症病史（例外：基底细胞癌、宫颈上皮内瘤变）
• 活动性传染病（例如乙型肝炎、丙型肝炎）
• 存在和/或免疫缺陷病史（例如 HIV）
• 重大全身性疾病（例如，慢性肾功能衰竭、慢性肝病、糖尿病控制不佳、充血性心力衰竭控制不佳、其他缺陷），如果 PI 认为相关
• 严重精神疾病史，如精神分裂症、双相情感障碍或精神病性抑郁症
• 继发于药物治疗副作用的帕金森样疾病（例如，由于暴露于消耗多巴胺 [利血平、丁苯那嗪] 或阻断多巴胺受体 [安定药、止吐药] 的药物）
• 帕金森综合症（例如 游戏机、掌上电脑）
• 遗传退行性疾病
• 过去一年内酗酒或滥用药物（酒精或药物中毒）
• 之前和/或目前接受实验性免疫治疗，包括静脉注射免疫球蛋白
• 既往和/或目前接受免疫抑制药物治疗
• 第 0 次就诊前 3 个月内 PD 标准治疗剂量的变化
• 如果临床相关，则在第 0 次就诊前的最后 30 天内，根据病史（PD 治疗除外，这些将单独记录），患者因疾病而服用的既往和当前药物的剂量发生变化
• 深部脑刺激治疗
• 静脉状态使得无法放置静脉注射。 使用权
• 左旋多巴相关的运动并发症（反应波动和/或运动障碍）
• PD 遗传形式的证据：富含亮氨酸的重复激酶 2 和 Parkin