초기 파킨슨병 환자에서 AFFITOPE® PD03A의 내약성 및 안전성 평가 연구 (AFF011)
2016년 10월 28일 업데이트: Affiris AG
조기 파킨슨병 환자를 대상으로 보조제와 함께 제형화된 AFFITOPE® PD03A 2회 용량의 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 환자 맹검, 다기관, 1상 파일럿 연구
연구 AFF011은 초기 파킨슨병 환자에게 제공된 AFFITOPE® PD03A 백신 2회 용량의 안전성과 내약성을 조사하기 위한 무작위 통제 병렬 그룹 1상 연구입니다.
총 36명의 환자가 각각 12명의 환자로 구성된 3개의 독립적인 그룹(2개의 치료 그룹, 1개의 위약 그룹)에 등록됩니다. 환자는 보조제로 제형화된 15µg 또는 75µg AFFITOPE® PD03A 또는 활성 성분이 없는 참조 물질(위약)을 받도록 무작위 배정됩니다. 52주의 연구 기간 동안 연구 참여자들은 4주 간격으로 기본 예방접종으로 4회 주사를 맞았고, 첫 주사 후 36주 후에 1회 추가 예방접종을 받았습니다. 45~70세의 남녀 환자가 임상시험에 참여할 수 있다. 오스트리아(Innsbruck 및 Vienna)의 2개 연구 사이트가 참여합니다.
AFF011은 유럽 위원회(FP7-HEALTH-2013-INNOVATION-1 프로젝트, N° HEALTH-F4-2013-602999)에서 자금을 지원하는 프로젝트 SYMPATH의 일부입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medical University Innsbruck, Department of Neurology
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Vienna, 오스트리아, 1080
- Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität -Privatklinik Josefstadt
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IPS 진단을 받은 지 4년 미만이고 Hoehn & Yahr Stage I/II에 있고 영국 Parkinson's Disease Society Brain Bank Criteria를 충족하는 개인
- 환자의 뇌에 대한 DAT-SPECT 및 MRI 검사 결과는 PD 진단과 일치해야 합니다.
- 환자가 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
- 45세에서 70세 사이
- 가임 여성 환자는 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하는 경우 자격이 있습니다.
- 기존 PD 요법으로 치료받은 잠재적 참가자는 방문 0 이전 최소 3개월 동안 및 전체 시험 기간 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 안정적인 반응자여야 합니다.
- 허용되는 PD 약물에는 다음이 포함됩니다. 억제제(라사길린, 셀레길린) 및 항콜린제
- 잠재적 참가자는 0 방문 전 최소 30일 동안 병력에 따라 구성 질병으로 인해 복용하고 있는 모든 약물의 안정적인 용량을 유지해야 합니다(PD 요법 제외, 별도로 기록됨). PI
- PI의 의견에 따라 연구 설문지를 작성하는 환자의 능력을 감소시키거나 이에 대한 지침을 받을 수 없는 시각 또는 청각 장애가 없습니다.
제외 기준:
- 임산부
- 연구 기간 동안 의학적으로 인정된 피임 방법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 가임 여성
- Visit 0 이전 3개월 이내의 다른 임상시험 참여
- 방문 일정에 대한 의심스러운 준수 이력; 임상시험을 완료할 것으로 예상되지 않는 환자
- PI에 의해 관련이 있다고 간주되는 경우 백신 성분에 대한 알레르기의 존재 또는 병력
- 최근 6개월 이내 금속관내인공삽입물 또는 스텐트삽입술 등의 MRI 영상촬영 금기 또는 MRI 조영제 알레르기
- DAT-SPECT에 대한 금기
- 항응고제와 같은 요추 천자의 금기
- 백치
- PI에 의해 관련이 있다고 간주되는 경우 자가면역 질환의 병력 및/또는 존재
- 최근(마지막 특정 치료 후 ≤3년) 암 병력(예외: 기저 세포 암종, 상피 자궁경부 신생물)
- 활동성 전염병(예: B형 간염, C형 간염)
- 면역결핍(예: HIV)의 존재 및/또는 병력
- PI에서 적절하다고 판단되는 경우, 중대한 전신 질환(예: 만성 신부전, 만성 간 질환, 제대로 조절되지 않는 당뇨병, 잘 조절되지 않는 울혈성 심부전, 기타 결핍)
- 정신 분열증, 양극성 정동 장애 또는 정신병적 우울증과 같은 중대한 정신 질환의 병력
- 약물 요법 부작용(예: 도파민[레세르핀, 테트라베나진]을 고갈시키는 약물에 대한 노출 또는 도파민 수용체를 차단하는 약물[신경이완제, 항구토제]에 대한 노출로 인해 이차적인 파킨슨병 유사 질환
- 파킨슨 플러스 증후군(예: MSA, PSP)
- 유전성 퇴행성 장애
- 지난 1년간 알코올 중독 또는 약물 남용(알코올 또는 약물 중독)
- 정맥내 면역글로불린을 포함한 실험적 면역치료제를 사용한 이전 및/또는 현재 치료
- 면역억제제를 사용한 이전 및/또는 현재 치료
- 방문 0 이전 3개월 이내에 PD에 대한 표준 치료 용량의 변화
- 임상적으로 관련된 경우 방문 0 전 마지막 30일 이내에 병력에 따른 구성 질병으로 인해 환자가 복용하고 있는 이전 및 현재 약물의 용량 변화(PD 요법 제외, 별도로 기록됨)
- 심부 뇌 자극으로 치료
- 정맥 주사를 놓을 수 없게 만드는 정맥 상태. 입장
- L-Dopa 관련 운동 합병증(반응 변동 및/또는 이상운동증)
- PD의 유전적 형태에 대한 증거: 류신이 풍부한 반복 키나아제 2 및 파킨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 AFFITOPE® PD03A + 보조제
4주에 한 번 15µg AFFITOPE® PD03A/보조제를 4회 주입 첫 주사 후 36주에 1회의 추가 면역 |
s.c. 주입
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실험적: 고용량 AFFITOPE® PD03A + 보조제
4주마다 한 번씩 75µg AFFITOPE® PD03A/보조제를 4회 주입 첫 주사 후 36주에 1회의 추가 면역 |
s.c. 주입
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위약 비교기: 활성 성분이 없는 보조제
4주마다 한 번씩 위약 4회 주사 첫 주사 후 36주에 1회 투여 |
s.c. 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)으로 인해 철회한 환자 수
기간: 12 개월
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AEs로 인해 중단한 환자 수 및 중단 이유에 대한 중단 기준(지속 결정)을 평가할 것입니다.
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12 개월
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부작용 및 심각한 부작용의 발생
기간: 12 개월
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자가면역반응에 관한 이상반응 및 중대한 이상반응 평가
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12 개월
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시간이 지남에 따라 신체 및 신경학적 검사에서 평가된 새로운 소견 또는 기존 소견의 변화(연구 기간)
기간: 12 개월
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12 개월
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시간 경과에 따른 활력 징후 및 체질량의 변화(연구 기간)
기간: 12 개월
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활력 징후의 평가에는 시간 경과에 따른 혈압, 심박수, 호흡수 및 체온의 변화(각 방문 시 측정)가 포함됩니다.
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12 개월
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기준선과 비교하여 방문 5 및 방문 8 후 환자 뇌의 MRI 결과에 대한 안전성 관련 평가
기간: 12 개월
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MRI 안전 조치는 예를 들어
염증 반응(수막뇌염), 새로운/변화된 출혈 및 열공 경색의 발생을 포함합니다.
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12 개월
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시간 경과에 따른 실험실 매개변수의 임상적 중요성/변화(연구 기간)
기간: 12 개월
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실험실 평가에는 혈액학, 생화학, 응고, 혈청학 및 소변 분석이 포함됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AFFITOPE® 백신 PD03A의 면역 활성
기간: 12 개월
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백신 성분, 알파- 및 베타 시누클레인에 대한 예방접종 유도 항체의 역가
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12 개월
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기준선과 비교하여 방문 8 및 방문 11에서 운동 증상의 변화
기간: 12 개월
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운동 증상의 변화: MDS 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) II 및 III
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12 개월
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기준선과 비교하여 방문 8 및 방문 11에서 비운동 증상의 변화
기간: 12 개월
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비운동 증상의 변화: PDQ-39(Parkinson's Disease Quality of Life-39)/PD 비운동 증상 점수, MDS UPDRS I(Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating scale), 인지 테스트 배터리, HAM-D(Hamilton) 우울증 평가 척도)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Werner Poewe, MD, Medical University Innsbruck, Department of Neurology, Innsbruck 6020, Austria
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .