軽度外傷性脳損傷後の亜症状閾値運動プロトコル (STEP)
2018年5月8日 更新者：Christopher M. Bailey、University Hospitals Cleveland Medical Center
軽度の外傷性脳損傷後の回復のための亜症状閾値運動プロトコル (STEP): パイロットランダム化対照臨床試験
この研究では、軽度の外傷性脳損傷（mTBI）の治療におけるベストプラクティスを開発するために、2つの介入の結果をモニタリングする予定です。
調査の概要
詳細な説明
提案されているパイロットランダム化比較臨床試験（RCCT）は、軽度の外傷性脳損傷（mTBI）後の脳の健康を促進するための新しい介入の効果を調べるための予備データを提供する予定である。
この研究では、持続性mTBI症状のある参加者を対象とした6週間の運動介入（STEP）のランダム化比較臨床試験を実施し、STEPと対照群の標準治療実践を比較する。
STEP介入の実現可能性と受け入れ可能性を実証します。
私たちは、STEP が自己申告の mTBI 症状、正式な神経心理学的パフォーマンス、および姿勢の安定性の客観的尺度に有意義な改善をもたらすだろうと仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～22年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳震盪を起こし、受傷後4週間以降の時点で脳震盪後スケール改訂版（PCS-R）スコアが20以上であることが示され、4週間までに症状の消失を経験していない参加者。
- 参加者は高校生および大学生（14～22歳）です。
- 英語を話す。 -
除外基準:
- 対象年齢外（高校生・大学生）
- 運動選手の運動介入を制限する身体的損傷または併存疾患がある
- 英語が流暢ではありません -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステップアーム
ベースライン評価セッションには、正式な神経心理学的評価、姿勢安定性評価、および教育セッション (mTBI、mTBI 回復、および mTBI から期待される結果に関する教育) が含まれます。 介入には、運動耐容性の評価、理学療法士による週 3 回の運動が含まれます。 症状と運動量の自己申告。 |
理学療法士が、新しい一連の割り当てられたエクササイズを通じて参加者を指導します
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
ベースライン評価セッションには、正式な神経心理学的評価、姿勢安定性評価、および教育セッション (mTBI、mTBI 回復、および mTBI から期待される結果に関する教育) が含まれます。 対照プロトコルには、ストレッチの指示、研究の最初の 3 週間の身体的に厳しい活動を制限するための指示が含まれます。学習の最後の 3 週間における、毎日の軽い自主的な運動の指示。 症状と運動量の自己申告。 |
参加者は標準的な演習をセルフガイドで行うことができます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳震盪症状の解決
時間枠：6週間
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症状は自己申告。改善はスケール上の点に反映される
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6週間
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神経心理検査
時間枠：6週間
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治療による認知能力の向上は、認知測定の標準スコアに反映されます。
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6週間
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姿勢の安定性
時間枠：6週間
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治療によるバランスの改善は、バランス エラー スコアリング システム (BESS) のエラーの減少に反映されています。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher Bailey, PhD、University Hospitals Cleveland Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gagnon I, Galli C, Friedman D, Grilli L, Iverson GL. Active rehabilitation for children who are slow to recover following sport-related concussion. Brain Inj. 2009 Nov;23(12):956-64. doi: 10.3109/02699050903373477.
- Centers for Disease Control and Prevention. Nonfatal traumatic brain injuries related to sports and recreation activities among persons aged </=19 years--United States, 2001-2009. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Oct 7;60(39):1337-42.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2017年3月8日
研究の完了 (実際)
2018年3月8日
試験登録日
最初に提出
2014年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月8日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。