Träningsprotokoll för subsymptomtröskel efter mild TBI (STEP)
8 maj 2018 uppdaterad av: Christopher M. Bailey, University Hospitals Cleveland Medical Center
Subsymptom Threshold Exercise Protocol (STEP) till återhämtning efter lindrig traumatisk hjärnskada: en pilot randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studien kommer att övervaka resultaten av två interventioner för att utveckla en bästa praxis vid behandling av mild traumatisk hjärnskada (mTBI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna piloten randomiserade kontrollerade kliniska prövningen (RCCT) kommer att tillhandahålla preliminära data för att undersöka effekten av en ny intervention för att främja hjärnans hälsa efter mild traumatisk hjärnskada (mTBI).
Studien kommer att implementera en randomiserad kontrollerad klinisk prövning av en 6 veckors träningsintervention (STEP) för deltagare med ihållande mTBI-symtom, och jämför STEP med standardvårdspraxis i kontrollerna.
Vi kommer att visa genomförbarheten och acceptansen av STEP-interventionen.
Vi antar att STEP kommer att leda till meningsfull förbättring av objektiva mått på självrapporterade mTBI-symtom, formell neuropsykologisk prestation och postural stabilitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 22 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som har ådragit sig en hjärnskakning och som inte har upplevt symtomavveckling inom 4 veckor, vilket indikeras av en post-hjärnskadad skala - reviderad (PCS-R) poäng på 20 eller högre vid 4 veckor efter skadan eller längre;
- Deltagarna är gymnasie- och högskoleåldern (14-22 år);
- Engelsktalande. -
Exklusions kriterier:
- Utanför åldersintervallet för studien (gymnasial eller högskoleålder)
- Har fysiska skador eller komorbiditeter som hindrar idrottaren från att delta i träningsinterventionen
- Inte flytande engelska -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: STEP arm
Baseline Evaluation Session kommer att omfatta formell neuropsykologisk utvärdering, postural stabilitetsutvärdering och en utbildningssession (utbildning om mTBI, mTBI-återhämtning och förväntade resultat från mTBI). Intervention inkluderar träningstoleransutvärderingar, 3 gånger i veckan träning av sjukgymnast. Självrapportering av symtom och ansträngning. |
Fysioterapeuter guidar deltagarna genom nya uppsättningar tilldelade övningar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Baseline Evaluation Session kommer att omfatta formell neuropsykologisk utvärdering, postural stabilitetsutvärdering och en utbildningssession (utbildning om mTBI, mTBI-återhämtning och förväntade resultat från mTBI). Kontrollprotokollet innehåller instruktioner för stretching, instruktioner för att begränsa fysiskt krävande aktivitet under de första 3 veckorna av studien; instruktioner för lätt, självstyrd daglig träning under de senaste 3 veckorna av studien. Självrapportering av symtom och ansträngning. |
Deltagarna vägleder själv genom standardövningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplösning av hjärnskakningssymptom
Tidsram: 6 veckor
|
Symtom självrapporter; förbättring återspeglas av punkter på skalan
|
6 veckor
|
|
Neuropsykologisk testning
Tidsram: 6 veckor
|
Förbättrad kognitiv prestation med behandlingen, vilket återspeglas i standardpoäng på kognitiva mått.
|
6 veckor
|
|
Postural stabilitet
Tidsram: 6 veckor
|
Förbättrad balans med behandlingen, vilket återspeglas i minskningar av fel på Balance Error Scoring System (BESS).
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Bailey, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gagnon I, Galli C, Friedman D, Grilli L, Iverson GL. Active rehabilitation for children who are slow to recover following sport-related concussion. Brain Inj. 2009 Nov;23(12):956-64. doi: 10.3109/02699050903373477.
- Centers for Disease Control and Prevention. Nonfatal traumatic brain injuries related to sports and recreation activities among persons aged </=19 years--United States, 2001-2009. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Oct 7;60(39):1337-42.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
8 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
8 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
17 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-13-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .