Subsymptom Threshold Exercise Protocol etter mild TBI (STEP)
8. mai 2018 oppdatert av: Christopher M. Bailey, University Hospitals Cleveland Medical Center
Subsymptom Threshold Exercise Protocol (STEP) til gjenoppretting etter mild traumatisk hjerneskade: En pilot randomisert kontrollert klinisk studie
Studien vil overvåke resultatene av to intervensjoner for å utvikle en beste praksis i behandlingen av mild traumatisk hjerneskade (mTBI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte pilot randomiserte kontrollerte kliniske studien (RCCT) vil gi foreløpige data for å undersøke effekten av en ny intervensjon for å fremme hjernens helse etter mild traumatisk hjerneskade (mTBI).
Studien vil implementere en randomisert kontrollert klinisk studie av en 6 ukers treningsintervensjon (STEP) for deltakere med vedvarende mTBI-symptomer, og sammenligne STEP med standardbehandlingspraksis i kontrollene.
Vi vil demonstrere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av STEP-intervensjonen.
Vi antar at STEP vil føre til meningsfull forbedring på objektive mål på selvrapporterte mTBI-symptomer, formell nevropsykologisk ytelse og postural stabilitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 22 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som har pådratt seg hjernerystelse og ikke har opplevd at symptomene har gått opp innen 4 uker, som indikert av en Post-Concussive Scale - Revised (PCS-R)-score på 20 eller høyere 4 uker etter skaden eller utover;
- Deltakerne er videregående og høyskolealder (14-22 år);
- Engelsktalende. -
Ekskluderingskriterier:
- Utenfor aldersgruppen for studiet (videregående eller høyskolealder)
- Har fysiske skader eller komorbiditeter som begrenser utøveren fra å delta i treningsintervensjonen
- Ikke flytende engelsk -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TRINN arm
Baseline Evaluation Session vil inkludere formell nevropsykologisk evaluering, postural stabilitetsevaluering og en utdanningsøkt (undervisning om mTBI, mTBI recovery og forventede resultater fra mTBI). Intervensjon inkluderer treningstoleranseevalueringer, 3 ganger i uken trening av fysioterapeut. Selvrapportering av symptomer og anstrengelse. |
Fysioterapeuter veileder deltakerne gjennom nye sett med tildelte øvelser
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Baseline Evaluation Session vil inkludere formell nevropsykologisk evaluering, postural stabilitetsevaluering og en utdanningsøkt (undervisning om mTBI, mTBI recovery og forventede resultater fra mTBI). Kontrollprotokollen inkluderer instruksjoner for tøying, instruksjoner for å begrense fysisk krevende aktivitet i løpet av de første 3 ukene av studiet; instruksjoner for lett, selvstyrt daglig trening de siste 3 ukene av studiet. Selvrapportering av symptomer og anstrengelse. |
Deltakerne veileder selv gjennom standardøvelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppløsning av hjernerystelsesymptomer
Tidsramme: 6 uker
|
Symptom selvrapporter; forbedring reflektert av poeng på skalaen
|
6 uker
|
|
Nevropsykologisk testing
Tidsramme: 6 uker
|
Forbedret kognitiv ytelse med behandlingen, reflektert i standardskårer på kognitive mål.
|
6 uker
|
|
Postural stabilitet
Tidsramme: 6 uker
|
Forbedret balanse med behandlingen, reflektert i reduksjoner i feil på Balance Error Scoring System (BESS).
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Bailey, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gagnon I, Galli C, Friedman D, Grilli L, Iverson GL. Active rehabilitation for children who are slow to recover following sport-related concussion. Brain Inj. 2009 Nov;23(12):956-64. doi: 10.3109/02699050903373477.
- Centers for Disease Control and Prevention. Nonfatal traumatic brain injuries related to sports and recreation activities among persons aged </=19 years--United States, 2001-2009. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Oct 7;60(39):1337-42.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
8. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
8. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-13-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .