轻度 TBI 后的亚症状阈值运动协议 (STEP)
2018年5月8日 更新者：Christopher M. Bailey、University Hospitals Cleveland Medical Center
轻度创伤性脑损伤后恢复的亚症状阈值运动方案 (STEP)：一项试点随机对照临床试验
该研究将监测两种干预措施的结果，以制定治疗轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 的最佳实践。
研究概览
详细说明
拟议的试点随机对照临床试验 (RCCT) 将提供初步数据，以检验新型干预措施对促进轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 后大脑健康的效果。
该研究将对具有持续性 mTBI 症状的参与者实施为期 6 周的运动干预 (STEP) 随机对照临床试验，并将 STEP 与对照组的护理实践标准进行比较。
我们将论证 STEP 干预的可行性和可接受性。
我们假设 STEP 将对自我报告的 mTBI 症状、正式的神经心理表现和姿势稳定性的客观测量产生有意义的改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 22年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经历过脑震荡且症状在 4 周内仍未消退的参与者，如震荡后量表 - 修订版 (PCS-R) 在受伤后 4 周或更长时间时得分为 20 分或更高；
- 参与者为高中和大学年龄（14-22岁）；
- 英语会话。 -
排除标准：
- 超出研究年龄范围（高中或大学年龄）
- 有限制运动员参与运动干预的身体伤害或合并症
- 英语不流利-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：步臂
基线评估会议将包括正式的神经心理学评估、姿势稳定性评估和教育会议（关于 mTBI、mTBI 恢复和 mTBI 的预期结果的教育）。 干预包括运动耐量评估，物理治疗师每周进行 3 次运动。 症状和劳累的自我报告。 |
物理治疗师通过一组新颖的指定练习指导参与者
其他名称：
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有源比较器：控制
基线评估会议将包括正式的神经心理学评估、姿势稳定性评估和教育会议（关于 mTBI、mTBI 恢复和 mTBI 的预期结果的教育）。 控制方案包括拉伸说明、在研究的前 3 周内限制体力活动的说明；在过去 3 周的学习中进行轻度、自我指导的日常锻炼说明。 症状和劳累的自我报告。 |
参与者通过标准练习进行自我指导
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑震荡症状解决
大体时间：6周
|
症状自我报告；量表上的分数反映的改进
|
6周
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|
神经心理学测试
大体时间：6周
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通过治疗改善认知表现，反映在认知测量的标准分数上。
|
6周
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姿势稳定性
大体时间：6周
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通过治疗改善平衡，反映在平衡错误评分系统 (BESS) 上的错误减少。
|
6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Bailey, PhD、University Hospitals Cleveland Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gagnon I, Galli C, Friedman D, Grilli L, Iverson GL. Active rehabilitation for children who are slow to recover following sport-related concussion. Brain Inj. 2009 Nov;23(12):956-64. doi: 10.3109/02699050903373477.
- Centers for Disease Control and Prevention. Nonfatal traumatic brain injuries related to sports and recreation activities among persons aged </=19 years--United States, 2001-2009. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Oct 7;60(39):1337-42.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月8日
研究完成 (实际的)
2018年3月8日
研究注册日期
首次提交
2014年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月14日
首次发布 (估计)
2014年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月8日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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