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Protocollo di esercizio della soglia sottosintomo dopo trauma cranico lieve (STEP)

8 maggio 2018 aggiornato da: Christopher M. Bailey, University Hospitals Cleveland Medical Center

Subsymptom Threshold Exercise Protocol (STEP) per il recupero dopo una lesione cerebrale traumatica lieve: uno studio clinico pilota randomizzato controllato

Lo studio monitorerà i risultati di due interventi per sviluppare una migliore pratica nel trattamento della lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico pilota randomizzato controllato (RCCT) proposto fornirà dati preliminari per esaminare l'effetto di un nuovo intervento per promuovere la salute del cervello dopo lieve trauma cranico (mTBI). Lo studio implementerà una sperimentazione clinica controllata randomizzata di un intervento di esercizio di 6 settimane (STEP) per i partecipanti con sintomi persistenti di mTBI, confrontando STEP con lo standard di pratica di cura nei controlli. Dimostreremo la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento STEP. Ipotizziamo che STEP porterà a un miglioramento significativo delle misure oggettive dei sintomi mTBI auto-riportati, delle prestazioni neuropsicologiche formali e della stabilità posturale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Partecipanti che hanno subito una commozione cerebrale e non hanno sperimentato la risoluzione dei sintomi entro 4 settimane, come indicato da un punteggio Post-Concussive Scale - Revised (PCS-R) di 20 o superiore a 4 settimane dopo l'infortunio o oltre;
  2. I partecipanti sono in età scolare e universitaria (14-22 anni);
  3. Parlando inglese. -

Criteri di esclusione:

  1. Al di fuori della fascia di età per lo studio (scuola superiore o età universitaria)
  2. Avere lesioni fisiche o comorbilità che impediscono all'atleta di impegnarsi nell'intervento di esercizio
  3. Non fluente in inglese -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio PASSO

La sessione di valutazione di base includerà una valutazione neuropsicologica formale, una valutazione della stabilità posturale e una sessione educativa (educazione su mTBI, recupero da mTBI e risultati attesi da mTBI).

L'intervento include valutazioni di tolleranza all'esercizio, esercizio 3 volte a settimana da parte del fisioterapista. Autovalutazione dei sintomi e dello sforzo.
Comportamentale: FARE UN PASSO
I fisioterapisti guidano i partecipanti attraverso una nuova serie di esercizi assegnati
Altri nomi:
  • Protocollo di esercizio della soglia sottosintomo
Comparatore attivo: Controllo

La sessione di valutazione di base includerà una valutazione neuropsicologica formale, una valutazione della stabilità posturale e una sessione educativa (educazione su mTBI, recupero da mTBI e risultati attesi da mTBI).

Il protocollo di controllo include istruzioni per lo stretching, istruzioni per limitare l'attività fisicamente impegnativa durante le prime 3 settimane di studio; istruzioni per un esercizio quotidiano leggero e autoguidato nelle ultime 3 settimane di studio. Autovalutazione dei sintomi e dello sforzo.
Comportamentale: Controllo
I partecipanti si autoguidano attraverso esercizi standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione dei sintomi della commozione cerebrale
Lasso di tempo: 6 settimane
Autosegnalazione dei sintomi; miglioramento riflesso dai punti sulla scala
6 settimane
Test neuropsicologici
Lasso di tempo: 6 settimane
Miglioramento delle prestazioni cognitive con il trattamento, riflesso nei punteggi standard sulle misure cognitive.
6 settimane
Stabilità posturale
Lasso di tempo: 6 settimane
Migliore equilibrio con il trattamento, che si riflette nella riduzione degli errori sul Balance Error Scoring System (BESS).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Bailey, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-13-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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