Протокол пороговой тренировки подсимптома после легкой ЧМТ (STEP)
8 мая 2018 г. обновлено: Christopher M. Bailey, University Hospitals Cleveland Medical Center
Протокол пороговых упражнений для субсимптомов (STEP) для восстановления после легкой черепно-мозговой травмы: пилотное рандомизированное контролируемое клиническое исследование
В исследовании будут отслеживаться результаты двух вмешательств для разработки передовой практики лечения легкой черепно-мозговой травмы (mTBI).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое пилотное рандомизированное контролируемое клиническое исследование (RCCT) предоставит предварительные данные для изучения влияния нового вмешательства на здоровье головного мозга после легкой черепно-мозговой травмы (mTBI).
В рамках исследования будет проведено рандомизированное контролируемое клиническое исследование 6-недельного лечебного вмешательства (ШАГ) для участников с персистирующими симптомами мЧМТ, сравнивая ШАГ со стандартной практикой лечения в контрольной группе.
Мы продемонстрируем осуществимость и приемлемость вмешательства STEP.
Мы предполагаем, что STEP приведет к значимому улучшению объективных показателей симптомов мЧМТ, о которых сообщают сами пациенты, формальных нейропсихологических показателей и постуральной стабильности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 22 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые перенесли сотрясение мозга и у которых симптомы не исчезли в течение 4 недель, на что указывает оценка по пересмотренной шкале пост-сотрясения (PCS-R) 20 или выше через 4 недели после травмы или позже;
- Участники старшего школьного и студенческого возраста (14-22 года);
- говорящий по-английски. -
Критерий исключения:
- Вне возрастного диапазона для исследования (старшая школа или возраст колледжа)
- Иметь физические травмы или сопутствующие заболевания, которые ограничивают спортсмена от участия в тренировочном вмешательстве.
- Не владеет английским языком -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ступенчатый рычаг
Базовая оценочная сессия будет включать формальную нейропсихологическую оценку, оценку постуральной стабильности и образовательную сессию (информация о mTBI, восстановлении после mTBI и ожидаемых результатах от mTBI). Вмешательство включает оценку толерантности к физическим нагрузкам, 3 раза в неделю занятия физиотерапевтом. Самостоятельный отчет о симптомах и физической нагрузке. |
Физиотерапевты проводят участников через новый набор назначенных упражнений
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
Базовая оценочная сессия будет включать в себя формальную нейропсихологическую оценку, оценку постуральной стабильности и образовательную сессию (информация о mTBI, восстановлении после mTBI и ожидаемых результатах от mTBI). Контрольный протокол включает инструкции по растяжке, инструкции по ограничению физической активности в течение первых 3 недель обучения; инструкции по легким самостоятельным ежедневным упражнениям в последние 3 недели обучения. Самостоятельный отчет о симптомах и физической нагрузке. |
Участники самостоятельно выполняют стандартные упражнения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение симптомов сотрясения мозга
Временное ограничение: 6 недель
|
Самоотчеты о симптомах; улучшение, отражаемое баллами по шкале
|
6 недель
|
|
Нейропсихологическое тестирование
Временное ограничение: 6 недель
|
Улучшение когнитивных функций на фоне лечения, что отражалось в стандартных баллах по когнитивным показателям.
|
6 недель
|
|
Постуральная стабильность
Временное ограничение: 6 недель
|
Улучшение баланса при лечении, что отражается в снижении количества ошибок в системе оценки ошибок баланса (BESS).
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christopher Bailey, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gagnon I, Galli C, Friedman D, Grilli L, Iverson GL. Active rehabilitation for children who are slow to recover following sport-related concussion. Brain Inj. 2009 Nov;23(12):956-64. doi: 10.3109/02699050903373477.
- Centers for Disease Control and Prevention. Nonfatal traumatic brain injuries related to sports and recreation activities among persons aged </=19 years--United States, 2001-2009. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Oct 7;60(39):1337-42.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-13-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .