Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół ćwiczeń progowych objawów podobjawowych po łagodnym TBI (STEP)

8 maja 2018 zaktualizowane przez: Christopher M. Bailey, University Hospitals Cleveland Medical Center

Podobjawowy protokół ćwiczeń progowych (STEP) do powrotu do zdrowia po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu: pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Badanie będzie monitorować wyniki dwóch interwencji w celu opracowania najlepszych praktyk w leczeniu łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane pilotażowe randomizowane kontrolowane badanie kliniczne (RCCT) dostarczy wstępnych danych do zbadania wpływu nowatorskiej interwencji promującej zdrowie mózgu po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu (mTBI). Badanie obejmie randomizowane kontrolowane badanie kliniczne 6-tygodniowej interwencji ruchowej (STEP) dla uczestników z utrzymującymi się objawami mTBI, porównujące STEP ze standardową praktyką opieki w grupie kontrolnej. Pokażemy wykonalność i akceptowalność interwencji STEP. Stawiamy hipotezę, że STEP doprowadzi do znaczącej poprawy obiektywnych wskaźników zgłaszanych przez pacjentów objawów mTBI, formalnej sprawności neuropsychologicznej i stabilności posturalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 22 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy, którzy doznali wstrząśnienia mózgu i nie doświadczyli ustąpienia objawów w ciągu 4 tygodni, na co wskazuje wynik w skali post-concussive Scale - Revised (PCS-R) wynoszący 20 lub więcej po 4 tygodniach od urazu lub dłużej;
  2. Uczestnicy są w wieku licealnym i studenckim (14-22 lata);
  3. Mówiący po angielsku. -

Kryteria wyłączenia:

  1. Poza przedziałem wiekowym do badania (wiek licealny lub studencki)
  2. Mają urazy fizyczne lub choroby współistniejące, które uniemożliwiają sportowcowi udział w ćwiczeniach
  3. Nie mówi płynnie po angielsku –

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię STEP

Sesja oceny wyjściowej będzie obejmować formalną ocenę neuropsychologiczną, ocenę stabilności postawy oraz sesję edukacyjną (edukacja na temat mTBI, powrotu do zdrowia po mTBI i oczekiwanych rezultatów mTBI).

Interwencja obejmuje ocenę tolerancji wysiłku, ćwiczenia 3 razy w tygodniu przez fizjoterapeutę. Samodzielne zgłaszanie objawów i wysiłku.
Behawioralne: KROK
Fizjoterapeuci prowadzą uczestników przez nowy zestaw przypisanych ćwiczeń
Inne nazwy:
  • Protokół ćwiczeń progowych podobjawów
Aktywny komparator: Kontrola

Sesja oceny wyjściowej będzie obejmować formalną ocenę neuropsychologiczną, ocenę stabilności posturalnej oraz sesję edukacyjną (edukacja na temat mTBI, powrotu do zdrowia po mTBI i oczekiwanych rezultatów mTBI).

Protokół kontrolny obejmuje instrukcje dotyczące rozciągania, instrukcje dotyczące ograniczania aktywności fizycznej podczas pierwszych 3 tygodni nauki; instrukcje dotyczące lekkich, samodzielnych codziennych ćwiczeń w ciągu ostatnich 3 tygodni nauki. Samodzielne zgłaszanie objawów i wysiłku.
Behawioralne: Kontrola
Uczestnicy samodzielnie przeprowadzają standardowe ćwiczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie objawów wstrząsu mózgu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Samoopisy objawów; poprawa odzwierciedlona punktami na skali
6 tygodni
Testy neuropsychologiczne
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poprawiona wydajność poznawcza dzięki leczeniu, odzwierciedlona w standardowych wynikach miar poznawczych.
6 tygodni
Stabilność posturalna
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poprawiona równowaga podczas leczenia, odzwierciedlona w redukcji błędów w Balance Error Scoring System (BESS).
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Bailey, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-13-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KROK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj