Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alioirekynnysharjoitusprotokolla lievän TBI:n jälkeen (STEP)

tiistai 8. toukokuuta 2018 päivittänyt: Christopher M. Bailey, University Hospitals Cleveland Medical Center

Alioirekynnysharjoitusprotokolla (STEP) toipumiseen lievän traumaattisen aivovaurion jälkeen: Pilotti-satunnaistettu kontrolloitu kliininen koe

Tutkimuksessa seurataan kahden toimenpiteen tuloksia parhaan käytännön kehittämiseksi lievän traumaattisen aivovaurion (mTBI) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu pilotti satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (RCCT) tarjoaa alustavia tietoja, joilla tutkitaan uuden toimenpiteen vaikutusta aivojen terveyden edistämiseen lievän traumaattisen aivovaurion (mTBI) jälkeen. Tutkimuksessa toteutetaan satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus 6 viikon harjoitusinterventiosta (STEP) osallistujille, joilla on jatkuvia mTBI-oireita, ja verrataan STEP:tä kontrollien hoitokäytäntöihin. Osoitamme STEP-toimenpiteen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden. Oletamme, että STEP johtaa merkittäviin parannuksiin objektiivisissa mittareissa, jotka koskevat itse ilmoittamia mTBI-oireita, muodollista neuropsykologista suorituskykyä ja asennon vakautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 22 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka ovat saaneet aivotärähdyksen ja jotka eivät ole kokeneet oireiden häviämistä 4 viikkoon, mikä osoittaa aivotärähdyksen jälkeisen asteikon - tarkistetun (PCS-R) pistemäärän 20 tai korkeamman 4 viikkoa vamman jälkeen tai sen jälkeen;
  2. Osallistujat ovat lukio- ja korkeakouluikäisiä (14-22-vuotiaita);
  3. Englantia puhuva. -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkimuksen ikäryhmän ulkopuolella (lukio- tai korkeakouluikä)
  2. Sinulla on fyysisiä vammoja tai muita sairauksia, jotka estävät urheilijaa osallistumasta harjoitukseen
  3. En osaa sujuvasti englantia -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: STEP-varsi

Perustason arviointiistunto sisältää muodollisen neuropsykologisen arvioinnin, asennon vakauden arvioinnin ja koulutusistunnon (koulutus mTBI:stä, mTBI:n palautumisesta ja mTBI:n odotetuista tuloksista).

Interventio sisältää liikuntasietoarvioinnit, 3 kertaa viikossa fysioterapeutin harjoituksen. Oma raportti oireista ja rasituksesta.
Käyttäytyminen: VAIHE
Fysioterapeutit ohjaavat osallistujia uusien määrättyjen harjoitusten avulla
Muut nimet:
  • Alioirekynnysharjoitusprotokolla
Active Comparator: Ohjaus

Perustason arviointiistunto sisältää muodollisen neuropsykologisen arvioinnin, asennonvakauden arvioinnin ja koulutusistunnon (koulutus mTBI:stä, mTBI:n palautumisesta ja mTBI:n odotetuista tuloksista).

Kontrolliprotokolla sisältää ohjeet venyttelyyn, ohjeet fyysisesti vaativan toiminnan rajoittamiseen ensimmäisten 3 viikon aikana; ohjeet kevyeen, itseohjautuvaan päivittäiseen harjoitteluun viimeisen 3 viikon aikana. Oma raportti oireista ja rasituksesta.
Käyttäytyminen: Ohjaus
Osallistujat opastavat itsensä vakioharjoituksissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivotärähdyksen oireiden ratkaisu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Oireet itse ilmoittavat; parannus heijastuu asteikon pisteinä
6 viikkoa
Neuropsykologinen testaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Parempi kognitiivinen suorituskyky hoidon myötä, mikä näkyy kognitiivisten mittareiden vakiopisteissä.
6 viikkoa
Posturaalinen vakaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Parempi tasapaino hoidon kanssa, mikä näkyy virheiden vähenemisenä Balance Error Scoring Systemissä (BESS).
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals Cleveland Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Bailey, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-13-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa