Subsintoma Protocolo de exercícios de limiar após TCE leve (STEP)
8 de maio de 2018 atualizado por: Christopher M. Bailey, University Hospitals Cleveland Medical Center
Subsintoma Threshold Exercise Protocol (STEP) para recuperação após lesão cerebral traumática leve: um ensaio clínico piloto randomizado controlado
O estudo monitorará os resultados de duas intervenções para desenvolver uma melhor prática no tratamento de lesão cerebral traumática leve (mTBI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio clínico randomizado controlado proposto (RCCT) fornecerá dados preliminares para examinar o efeito de uma nova intervenção para promover a saúde do cérebro após lesão cerebral traumática leve (mTBI).
O estudo implementará um ensaio clínico controlado randomizado de uma intervenção de exercício de 6 semanas (STEP) para participantes com sintomas persistentes de mTBI, comparando o STEP com o padrão de prática de cuidados nos controles.
Demonstraremos a viabilidade e aceitabilidade da intervenção STEP.
Nossa hipótese é que o STEP levará a uma melhora significativa em medidas objetivas de sintomas auto-relatados de mTBI, desempenho neuropsicológico formal e estabilidade postural.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 22 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que sofreram uma concussão e não apresentaram resolução dos sintomas em 4 semanas, conforme indicado por uma pontuação na Escala Pós-Concussiva - Revisada (PCS-R) de 20 ou superior em 4 semanas após a lesão ou além;
- Os participantes têm idade de ensino médio e superior (14 a 22 anos);
- Inglês falando. -
Critério de exclusão:
- Fora da faixa etária para o estudo (idade do ensino médio ou superior)
- Ter lesões físicas ou comorbidades que restringem o atleta de se engajar na intervenção de exercícios
- Não fluente em inglês -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço STEP
A sessão de avaliação de linha de base incluirá avaliação neuropsicológica formal, avaliação de estabilidade postural e uma sessão de educação (educação sobre mTBI, recuperação de mTBI e resultados esperados de mTBI). A intervenção inclui avaliações de tolerância ao exercício, exercícios 3 vezes por semana por fisioterapeuta. Auto-relato de sintomas e esforço. |
Os fisioterapeutas orientam os participantes através de um novo conjunto de exercícios atribuídos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
A sessão de avaliação de linha de base incluirá avaliação neuropsicológica formal, avaliação de estabilidade postural e uma sessão de educação (educação sobre mTBI, recuperação de mTBI e resultados esperados de mTBI). O protocolo de controle inclui instruções para alongamento, instruções para restringir atividades fisicamente exigentes durante as primeiras 3 semanas de estudo; instruções para exercícios diários leves e autoguiados nas últimas 3 semanas de estudo. Auto-relato de sintomas e esforço. |
Os participantes se autoguiam por meio de exercícios padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução dos sintomas de concussão
Prazo: 6 semanas
|
Autorrelato de sintomas; melhora refletida por pontos na escala
|
6 semanas
|
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Testes neuropsicológicos
Prazo: 6 semanas
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Melhor desempenho cognitivo com o tratamento, refletido em pontuações padrão em medidas cognitivas.
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6 semanas
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Estabilidade postural
Prazo: 6 semanas
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Melhora do equilíbrio com o tratamento, refletida na redução de erros no Balance Error Scoring System (BESS).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Bailey, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gagnon I, Galli C, Friedman D, Grilli L, Iverson GL. Active rehabilitation for children who are slow to recover following sport-related concussion. Brain Inj. 2009 Nov;23(12):956-64. doi: 10.3109/02699050903373477.
- Centers for Disease Control and Prevention. Nonfatal traumatic brain injuries related to sports and recreation activities among persons aged </=19 years--United States, 2001-2009. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Oct 7;60(39):1337-42.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-13-04
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