Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subsymptom Threshold Exercise Protocol po mírném TBI (STEP)

8. května 2018 aktualizováno: Christopher M. Bailey, University Hospitals Cleveland Medical Center

Subsymptom Threshold Exercise Protocol (STEP) k zotavení po mírném traumatickém poranění mozku: pilotní randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Studie bude monitorovat výsledky dvou intervencí s cílem vytvořit osvědčený postup při léčbě mírného traumatického poranění mozku (mTBI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná pilotní randomizovaná kontrolovaná klinická studie (RCCT) poskytne předběžná data ke zkoumání účinku nové intervence na podporu zdraví mozku po mírném traumatickém poranění mozku (mTBI). Studie bude provádět randomizovanou kontrolovanou klinickou studii 6týdenní cvičební intervence (STEP) pro účastníky s přetrvávajícími symptomy mTBI, porovnávající STEP se standardní léčebnou praxí u kontrol. Prokážeme proveditelnost a přijatelnost intervence STEP. Předpokládáme, že STEP povede k významnému zlepšení objektivních měření symptomů mTBI, formálního neuropsychologického výkonu a posturální stability.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci, kteří utrpěli otřes mozku a nezaznamenali ústup příznaků do 4 týdnů, jak je indikováno skóre po revidovaném stupni po otřesu mozku (PCS-R) 20 nebo vyšším 4 týdny po zranění nebo později;
  2. Účastníci jsou středoškoláci a vysokoškoláci (14-22 let);
  3. Anglicky mluvící. -

Kritéria vyloučení:

  1. Mimo věkové rozmezí pro studium (věk na střední nebo vysoké škole)
  2. Mít fyzická zranění nebo komorbidity, které sportovce omezují v tom, aby se zapojil do cvičení
  3. Neumíš plynule anglicky -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STEP rameno

Základní hodnotící sezení bude zahrnovat formální neuropsychologické hodnocení, hodnocení posturální stability a edukační sezení (vzdělávání o mTBI, zotavení mTBI a očekávané výsledky mTBI).

Intervence zahrnuje hodnocení tolerance cvičení, cvičení 3x týdně fyzioterapeutem. Vlastní hlášení symptomů a námahy.
Behaviorální: KROK
Fyzioterapeuti vedou účastníky prostřednictvím nového souboru přidělených cvičení
Ostatní jména:
  • Subsymptom Threshold Exercise Protocol
Aktivní komparátor: Řízení

Základní hodnotící sezení bude zahrnovat formální neuropsychologické hodnocení, hodnocení posturální stability a edukační sezení (vzdělávání o mTBI, zotavení mTBI a očekávaných výstupech z mTBI).

Kontrolní protokol obsahuje pokyny pro strečink, pokyny pro omezení fyzicky náročné aktivity během prvních 3 týdnů studia; pokyny pro lehké, samořízené každodenní cvičení v posledních 3 týdnech studia. Vlastní hlášení symptomů a námahy.
Behaviorální: Řízení
Účastníci se sami provedou standardními cvičeními

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení příznaků otřesu mozku
Časové okno: 6 týdnů
Samohlášení příznaků; zlepšení vyjádřené body na stupnici
6 týdnů
Neuropsychologické vyšetření
Časové okno: 6 týdnů
Zlepšená kognitivní výkonnost s léčbou, která se odráží ve standardních skóre kognitivních měření.
6 týdnů
Posturální stabilita
Časové okno: 6 týdnů
Zlepšená rovnováha s léčbou, která se odráží ve snížení chyb v systému hodnocení chyb rovnováhy (BESS).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Bailey, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-13-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na KROK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit