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Protocole d'exercice de seuil de sous-symptômes après un TCC léger (STEP)

8 mai 2018 mis à jour par: Christopher M. Bailey, University Hospitals Cleveland Medical Center

Protocole d'exercice de seuil de sous-symptômes (STEP) pour la récupération après une lésion cérébrale traumatique légère : un essai clinique contrôlé randomisé pilote

L'étude surveillera les résultats de deux interventions pour développer une meilleure pratique dans le traitement des lésions cérébrales traumatiques légères (mTBI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai clinique contrôlé randomisé pilote proposé (RCCT) fournira des données préliminaires pour examiner l'effet d'une nouvelle intervention visant à promouvoir la santé du cerveau après une lésion cérébrale traumatique légère (mTBI). L'étude mettra en œuvre un essai clinique contrôlé randomisé d'une intervention d'exercice (STEP) de 6 semaines pour les participants présentant des symptômes persistants de TCC, comparant STEP à la pratique de soins standard chez les témoins. Nous démontrerons la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention STEP. Nous émettons l'hypothèse que STEP conduira à une amélioration significative des mesures objectives des symptômes de TCL autodéclarés, des performances neuropsychologiques formelles et de la stabilité posturale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 22 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants qui ont subi une commotion cérébrale et qui n'ont pas ressenti de résolution des symptômes après 4 semaines, comme indiqué par un score sur l'échelle post-commotionnelle - révisée (PCS-R) de 20 ou plus à 4 semaines après la blessure ou au-delà ;
  2. Les participants sont d'âge scolaire et universitaire (14-22 ans);
  3. anglophone. -

Critère d'exclusion:

  1. En dehors de la tranche d'âge pour l'étude (âge du lycée ou de l'université)
  2. Avoir des blessures physiques ou des comorbidités qui empêchent l'athlète de s'engager dans l'intervention d'exercice
  3. Ne parle pas couramment l'anglais -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras STEP

La session d'évaluation de base comprendra une évaluation neuropsychologique formelle, une évaluation de la stabilité posturale et une session d'éducation (éducation sur le mTBI, la récupération du mTBI et les résultats attendus du mTBI).

L'intervention comprend des évaluations de la tolérance à l'exercice, 3 fois par semaine des exercices par un physiothérapeute. Auto-évaluation des symptômes et de l'effort.
Comportemental: MARCHER
Les physiothérapeutes guident les participants à travers un nouvel ensemble d'exercices assignés
Autres noms:
  • Protocole d'exercice de seuil de sous-symptômes
Comparateur actif: Contrôle

La session d'évaluation de base comprendra une évaluation neuropsychologique formelle, une évaluation de la stabilité posturale et une session d'éducation (éducation sur le mTBI, la récupération du mTBI et les résultats attendus du mTBI).

Le protocole de contrôle comprend des instructions pour les étirements, des instructions pour restreindre les activités physiquement exigeantes pendant les 3 premières semaines d'étude ; instructions pour des exercices quotidiens légers et autoguidés au cours des 3 dernières semaines d'étude. Auto-évaluation des symptômes et de l'effort.
Comportemental: Contrôle
Les participants s'autoguident à travers des exercices standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution des symptômes de commotion cérébrale
Délai: 6 semaines
Auto-déclarations de symptômes ; amélioration reflétée par des points sur l'échelle
6 semaines
Tests neuropsychologiques
Délai: 6 semaines
Amélioration des performances cognitives avec le traitement, reflétée dans les scores standard sur les mesures cognitives.
6 semaines
Stabilité posturale
Délai: 6 semaines
Amélioration de l'équilibre avec le traitement, reflétée dans la réduction des erreurs sur le Balance Error Scoring System (BESS).
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals Cleveland Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Bailey, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2014

Première publication (Estimation)

17 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-13-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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