Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Protocolo de ejercicio de umbral de subsíntomas después de una lesión cerebral traumática leve (STEP)

8 de mayo de 2018 actualizado por: Christopher M. Bailey, University Hospitals Cleveland Medical Center

Protocolo de ejercicio de umbral de subsíntomas (STEP) para la recuperación después de una lesión cerebral traumática leve: un ensayo clínico controlado aleatorizado piloto

El estudio monitoreará los resultados de dos intervenciones para desarrollar una mejor práctica en el tratamiento de lesiones cerebrales traumáticas leves (mTBI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo clínico controlado aleatorizado (RCCT) piloto propuesto proporcionará datos preliminares para examinar el efecto de una nueva intervención para promover la salud del cerebro después de una lesión cerebral traumática leve (mTBI). El estudio implementará un ensayo clínico controlado aleatorizado de una intervención de ejercicio de 6 semanas (STEP) para participantes con síntomas persistentes de mTBI, comparando STEP con la práctica estándar de atención en los controles. Demostraremos la viabilidad y aceptabilidad de la intervención STEP. Presumimos que STEP conducirá a una mejora significativa en las medidas objetivas de los síntomas autoinformados de mTBI, el rendimiento neuropsicológico formal y la estabilidad postural.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 22 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes que sufrieron una conmoción cerebral y no experimentaron una resolución de los síntomas a las 4 semanas, según lo indicado por una puntuación de 20 o más en la Escala posterior a la conmoción cerebral revisada (PCS-R) a las 4 semanas posteriores a la lesión o más;
  2. Los participantes tienen edad de escuela secundaria y universidad (14-22 años);
  3. Habla ingles. -

Criterio de exclusión:

  1. Fuera del rango de edad para el estudio (edad de escuela secundaria o universidad)
  2. Tiene lesiones físicas o comorbilidades que impiden que el atleta participe en la intervención de ejercicio.
  3. No domina el inglés -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de paso

La sesión de evaluación inicial incluirá una evaluación neuropsicológica formal, una evaluación de la estabilidad postural y una sesión educativa (educación sobre mTBI, recuperación de mTBI y resultados esperados de mTBI).

La intervención incluye evaluaciones de tolerancia al ejercicio, ejercicio 3 veces por semana por fisioterapeuta. Autoinforme de síntomas y esfuerzo.
Conductual: PASO
Los fisioterapeutas guían a los participantes a través de un nuevo conjunto de ejercicios asignados
Otros nombres:
  • Protocolo de ejercicios de umbral de subsíntomas
Comparador activo: Control

La sesión de evaluación inicial incluirá una evaluación neuropsicológica formal, una evaluación de la estabilidad postural y una sesión educativa (educación sobre mTBI, recuperación de mTBI y resultados esperados de mTBI).

El protocolo de control incluye instrucciones para el estiramiento, instrucciones para restringir la actividad físicamente exigente durante las primeras 3 semanas de estudio; instrucciones para ejercicio diario ligero y autoguiado en las últimas 3 semanas de estudio. Autoinforme de síntomas y esfuerzo.
Conductual: Control
Los participantes se guían a sí mismos a través de ejercicios estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución de síntomas de conmoción cerebral
Periodo de tiempo: 6 semanas
Autoinformes de síntomas; mejora reflejada por puntos en la escala
6 semanas
Pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Rendimiento cognitivo mejorado con el tratamiento, reflejado en puntajes estándar en medidas cognitivas.
6 semanas
Estabilidad postural
Periodo de tiempo: 6 semanas
Equilibrio mejorado con el tratamiento, reflejado en reducciones de errores en el Balance Error Scoring System (BESS).
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Bailey, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

8 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

8 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-13-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesión cerebral traumática

Ensayos clínicos sobre PASO

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ireland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir