Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subsymptom Threshold Exercise Protocol efter mild TBI (STEP)

8. maj 2018 opdateret af: Christopher M. Bailey, University Hospitals Cleveland Medical Center

Subsymptom Threshold Exercise Protocol (STEP) til restitution efter mild traumatisk hjerneskade: et pilot randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Undersøgelsen vil overvåge resultaterne af to interventioner for at udvikle en bedste praksis i behandlingen af ​​mild traumatisk hjerneskade (mTBI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede pilot randomiserede kontrollerede kliniske forsøg (RCCT) vil give foreløbige data til at undersøge effekten af ​​en ny intervention til fremme af hjernens sundhed efter mild traumatisk hjerneskade (mTBI). Studiet vil implementere et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med en 6 ugers træningsintervention (STEP) for deltagere med vedvarende mTBI-symptomer, hvor STEP sammenlignes med standardbehandlingspraksis i kontrollerne. Vi vil demonstrere gennemførligheden og acceptablen af ​​STEP-interventionen. Vi antager, at STEP vil føre til meningsfuld forbedring af objektive mål for selvrapporterede mTBI-symptomer, formel neuropsykologisk ydeevne og postural stabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der har pådraget sig en hjernerystelse og ikke har oplevet symptomopløsning inden for 4 uger, som angivet ved en Post-Concussive Scale - Revised (PCS-R) score på 20 eller højere 4 uger efter skaden eller mere;
  2. Deltagerne er gymnasie- og universitetsalderen (14-22 år);
  3. Engelsktalende. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Uden for aldersgruppen for undersøgelsen (gymnasial eller college-alder)
  2. Har fysiske skader eller følgesygdomme, der begrænser atleten i at deltage i træningsinterventionen
  3. Ikke flydende engelsk -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRIN arm

Baseline-evalueringssessionen vil omfatte formel neuropsykologisk evaluering, postural stabilitetsevaluering og en uddannelsessession (undervisning om mTBI, mTBI recovery og forventede resultater fra mTBI).

Intervention omfatter træningstoleranceevalueringer, 3 gange om ugen træning af fysioterapeut. Selvrapportering af symptomer og anstrengelse.
Adfærdsmæssigt: TRIN
Fysioterapeuter guider deltagerne gennem nye sæt af tildelte øvelser
Andre navne:
  • Subsymptom Threshold Exercise Protocol
Aktiv komparator: Styring

Baseline Evalueringssessionen vil omfatte formel neuropsykologisk evaluering, postural stabilitetsevaluering og en uddannelsessession (uddannelse om mTBI, mTBI recovery og forventede resultater fra mTBI).

Kontrolprotokol inkluderer instruktioner til udstrækning, instruktioner til begrænsning af fysisk krævende aktivitet under de første 3 ugers undersøgelse; instruktioner til let, selvstyret daglig motion i de sidste 3 ugers studie. Selvrapportering af symptomer og anstrengelse.
Adfærdsmæssigt: Styring
Deltagerne guider selv gennem standardøvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af hjernerystelsesymptomer
Tidsramme: 6 uger
Selvrapportering af symptomer; forbedring afspejlet af punkter på skalaen
6 uger
Neuropsykologisk test
Tidsramme: 6 uger
Forbedret kognitiv præstation med behandlingen, afspejlet i standardscorer på kognitive mål.
6 uger
Postural stabilitet
Tidsramme: 6 uger
Forbedret balance med behandlingen, afspejlet i reduktion af fejl på Balance Error Scoring System (BESS).
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Bailey, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-13-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med TRIN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner