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Übungsprotokoll zur Untersymptomschwelle nach leichtem Schädel-Hirn-Trauma (STEP)

8. Mai 2018 aktualisiert von: Christopher M. Bailey, University Hospitals Cleveland Medical Center

Subsymptom Threshold Exercise Protocol (STEP) zur Genesung nach einer leichten traumatischen Hirnverletzung: Eine randomisierte kontrollierte klinische Pilotstudie

Die Studie wird die Ergebnisse von zwei Interventionen überwachen, um eine bewährte Vorgehensweise bei der Behandlung leichter traumatischer Hirnverletzungen (mTBI) zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte klinische Pilotstudie (RCCT) wird vorläufige Daten liefern, um die Wirkung einer neuartigen Intervention zur Förderung der Gehirngesundheit nach einem leichten Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) zu untersuchen. Im Rahmen der Studie wird eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie einer 6-wöchigen Übungsintervention (STEP) für Teilnehmer mit anhaltenden mTBI-Symptomen durchgeführt, wobei STEP mit der Standardbehandlung bei den Kontrollpersonen verglichen wird. Wir werden die Machbarkeit und Akzeptanz der STEP-Intervention demonstrieren. Wir gehen davon aus, dass STEP zu einer bedeutenden Verbesserung der objektiven Messungen der selbstberichteten mTBI-Symptome, der formalen neuropsychologischen Leistung und der Haltungsstabilität führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die eine Gehirnerschütterung erlitten haben und deren Symptome nicht innerhalb von 4 Wochen abgeklungen sind, wie durch einen Post-Concussive Scale – Revised (PCS-R)-Score von 20 oder höher 4 Wochen nach der Verletzung oder darüber hinaus angezeigt;
  2. Die Teilnehmer sind im High-School- und College-Alter (14–22 Jahre);
  3. Englisch sprechend. -

Ausschlusskriterien:

  1. Außerhalb des Altersbereichs für das Studium (High-School- oder College-Alter)
  2. Körperliche Verletzungen oder Komorbiditäten haben, die den Sportler daran hindern, an der Übung teilzunehmen
  3. Nicht fließend Englisch -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STEP-Arm

Die Basisbewertungssitzung umfasst eine formelle neuropsychologische Bewertung, eine Bewertung der Haltungsstabilität und eine Schulungssitzung (Aufklärung über mTBI, mTBI-Genesung und erwartete Ergebnisse von mTBI).

Die Intervention umfasst die Bewertung der Belastungstoleranz und dreimal pro Woche körperliche Betätigung durch einen Physiotherapeuten. Selbstbericht über Symptome und Anstrengung.
Verhalten: SCHRITT
Physiotherapeuten führen die Teilnehmer durch neuartige, zugewiesene Übungen
Andere Namen:
  • Übungsprotokoll zur Untersymptomschwelle
Aktiver Komparator: Kontrolle

Die Basisbewertungssitzung umfasst eine formelle neuropsychologische Bewertung, eine Bewertung der Haltungsstabilität und eine Schulungssitzung (Aufklärung über mTBI, mTBI-Genesung und erwartete Ergebnisse von mTBI).

Das Kontrollprotokoll umfasst Anweisungen zum Dehnen und zur Einschränkung körperlich anstrengender Aktivitäten während der ersten drei Studienwochen. Anweisungen für leichte, selbstgesteuerte tägliche Übungen in den letzten 3 Wochen des Studiums. Selbstbericht über Symptome und Anstrengung.
Verhalten: Kontrolle
Die Teilnehmer führen sich selbst durch Standardübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung der Gehirnerschütterungssymptome
Zeitfenster: 6 Wochen
Selbstberichte über Symptome; Verbesserung, die durch Punkte auf der Skala widergespiegelt wird
6 Wochen
Neuropsychologische Tests
Zeitfenster: 6 Wochen
Verbesserte kognitive Leistung durch die Behandlung, was sich in Standardwerten für kognitive Messungen widerspiegelt.
6 Wochen
Haltungsstabilität
Zeitfenster: 6 Wochen
Verbesserte Balance bei der Behandlung, was sich in einer Reduzierung der Fehler im Balance Error Scoring System (BESS) widerspiegelt.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Bailey, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-13-04

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