Subsymptoom Drempel Inspanningsprotocol na milde TBI (STEP)
8 mei 2018 bijgewerkt door: Christopher M. Bailey, University Hospitals Cleveland Medical Center
Subsymptom Threshold Exercise Protocol (STEP) voor herstel na licht traumatisch hersenletsel: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
De studie zal de resultaten van twee interventies volgen om een best practice te ontwikkelen voor de behandeling van licht traumatisch hersenletsel (mTBI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde klinische proef (RCCT) zal voorlopige gegevens opleveren om het effect te onderzoeken van een nieuwe interventie om de gezondheid van de hersenen te bevorderen na licht traumatisch hersenletsel (mTBI).
De studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie uitvoeren van een 6 weken durende inspanningsinterventie (STEP) voor deelnemers met aanhoudende mTBI-symptomen, waarbij STEP wordt vergeleken met de standaardzorgpraktijk bij de controles.
We zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de STEP-interventie aantonen.
We veronderstellen dat STEP zal leiden tot een betekenisvolle verbetering op objectieve metingen van zelfgerapporteerde mTBI-symptomen, formele neuropsychologische prestaties en houdingsstabiliteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 22 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die een hersenschudding hebben opgelopen en de symptomen na 4 weken nog niet hebben opgelost, zoals aangegeven door een Post-Concussive Scale - Revised (PCS-R) score van 20 of hoger 4 weken na het letsel of daarna;
- Deelnemers zijn middelbare school en universiteitsleeftijd (14-22 jaar oud);
- Engels sprekende. -
Uitsluitingscriteria:
- Buiten de leeftijdscategorie voor de studie (middelbare school- of universiteitsleeftijd)
- Lichamelijke verwondingen of comorbiditeiten hebben die de sporter ervan weerhouden deel te nemen aan de oefeninterventie
- Engels niet vloeiend -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STAP arm
De basislijnevaluatiesessie omvat een formele neuropsychologische evaluatie, evaluatie van de houdingsstabiliteit en een educatieve sessie (voorlichting over mTBI, mTBI-herstel en verwachte resultaten van mTBI). Interventie omvat inspanningstolerantie-evaluaties, 3 keer per week oefeningen door fysiotherapeut. Zelfrapportage van symptomen en inspanning. |
Fysiotherapeuten begeleiden de deelnemers door een nieuwe reeks toegewezen oefeningen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
De basislijnevaluatiesessie omvat een formele neuropsychologische evaluatie, evaluatie van de houdingsstabiliteit en een voorlichtingssessie (voorlichting over mTBI, mTBI-herstel en verwachte resultaten van mTBI). Het controleprotocol omvat instructies voor strekken, instructies voor het beperken van fysiek veeleisende activiteiten tijdens de eerste 3 weken van de studie; instructies voor lichte, zelfgeleide dagelijkse oefeningen in de laatste 3 studieweken. Zelfrapportage van symptomen en inspanning. |
Deelnemers begeleiden zichzelf door middel van standaardoefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenschudding symptoom resolutie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Symptoom zelfrapportage; verbetering weerspiegeld door punten op de schaal
|
6 weken
|
|
Neuropsychologische testen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verbeterde cognitieve prestaties met de behandeling, weerspiegeld in standaardscores op cognitieve maatregelen.
|
6 weken
|
|
Houdingsstabiliteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verbeterde balans met de behandeling, weerspiegeld in minder fouten op het Balance Error Scoring System (BESS).
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Bailey, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gagnon I, Galli C, Friedman D, Grilli L, Iverson GL. Active rehabilitation for children who are slow to recover following sport-related concussion. Brain Inj. 2009 Nov;23(12):956-64. doi: 10.3109/02699050903373477.
- Centers for Disease Control and Prevention. Nonfatal traumatic brain injuries related to sports and recreation activities among persons aged </=19 years--United States, 2001-2009. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Oct 7;60(39):1337-42.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-13-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .