Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subsymptoom Drempel Inspanningsprotocol na milde TBI (STEP)

8 mei 2018 bijgewerkt door: Christopher M. Bailey, University Hospitals Cleveland Medical Center

Subsymptom Threshold Exercise Protocol (STEP) voor herstel na licht traumatisch hersenletsel: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

De studie zal de resultaten van twee interventies volgen om een ​​best practice te ontwikkelen voor de behandeling van licht traumatisch hersenletsel (mTBI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde klinische proef (RCCT) zal voorlopige gegevens opleveren om het effect te onderzoeken van een nieuwe interventie om de gezondheid van de hersenen te bevorderen na licht traumatisch hersenletsel (mTBI). De studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie uitvoeren van een 6 weken durende inspanningsinterventie (STEP) voor deelnemers met aanhoudende mTBI-symptomen, waarbij STEP wordt vergeleken met de standaardzorgpraktijk bij de controles. We zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de STEP-interventie aantonen. We veronderstellen dat STEP zal leiden tot een betekenisvolle verbetering op objectieve metingen van zelfgerapporteerde mTBI-symptomen, formele neuropsychologische prestaties en houdingsstabiliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 22 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers die een hersenschudding hebben opgelopen en de symptomen na 4 weken nog niet hebben opgelost, zoals aangegeven door een Post-Concussive Scale - Revised (PCS-R) score van 20 of hoger 4 weken na het letsel of daarna;
  2. Deelnemers zijn middelbare school en universiteitsleeftijd (14-22 jaar oud);
  3. Engels sprekende. -

Uitsluitingscriteria:

  1. Buiten de leeftijdscategorie voor de studie (middelbare school- of universiteitsleeftijd)
  2. Lichamelijke verwondingen of comorbiditeiten hebben die de sporter ervan weerhouden deel te nemen aan de oefeninterventie
  3. Engels niet vloeiend -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STAP arm

De basislijnevaluatiesessie omvat een formele neuropsychologische evaluatie, evaluatie van de houdingsstabiliteit en een educatieve sessie (voorlichting over mTBI, mTBI-herstel en verwachte resultaten van mTBI).

Interventie omvat inspanningstolerantie-evaluaties, 3 keer per week oefeningen door fysiotherapeut. Zelfrapportage van symptomen en inspanning.
Gedragsmatig: STAP
Fysiotherapeuten begeleiden de deelnemers door een nieuwe reeks toegewezen oefeningen
Andere namen:
  • Subsymptoom Drempel Inspanningsprotocol
Actieve vergelijker: Controle

De basislijnevaluatiesessie omvat een formele neuropsychologische evaluatie, evaluatie van de houdingsstabiliteit en een voorlichtingssessie (voorlichting over mTBI, mTBI-herstel en verwachte resultaten van mTBI).

Het controleprotocol omvat instructies voor strekken, instructies voor het beperken van fysiek veeleisende activiteiten tijdens de eerste 3 weken van de studie; instructies voor lichte, zelfgeleide dagelijkse oefeningen in de laatste 3 studieweken. Zelfrapportage van symptomen en inspanning.
Gedragsmatig: Controle
Deelnemers begeleiden zichzelf door middel van standaardoefeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenschudding symptoom resolutie
Tijdsspanne: 6 weken
Symptoom zelfrapportage; verbetering weerspiegeld door punten op de schaal
6 weken
Neuropsychologische testen
Tijdsspanne: 6 weken
Verbeterde cognitieve prestaties met de behandeling, weerspiegeld in standaardscores op cognitieve maatregelen.
6 weken
Houdingsstabiliteit
Tijdsspanne: 6 weken
Verbeterde balans met de behandeling, weerspiegeld in minder fouten op het Balance Error Scoring System (BESS).
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Bailey, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-13-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op STAP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren