子宮頸部検体を使用した BD VIPER LT システムでの HPV アッセイの縦断的臨床評価
2021年2月4日 更新者：Becton, Dickinson and Company
研究の目的は、被験者の HPV 状態と子宮頸部上皮内腫瘍 3 (CIN3) 以上の 3 年間にわたる被験者の累積疾患検出を評価することです。 BDS-USHPV ベースライン結果からの細胞診ステータス
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6730
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Mobile OB/GYN
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- Women's Health Research of Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Quality of Life Medical & Research Center
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Visions Clinical Research
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Women's Health Care Research Corp.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- Blueskies Center for Women
-
-
Florida
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Health Awareness Inc.
-
Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Altus Research
-
North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Comprehensive Clinical Trails, LLC
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Medical Network for Education & Research
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Fellows Research Alliance - Savannah
-
-
Illinois
-
Champaign、Illinois、アメリカ、61820
- Women's Health Practice
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Louisiana State University
-
-
Maryland
-
Sparks、Maryland、アメリカ、21152
- BD 54 Loveton
-
-
Michigan
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- Saginaw Valley Medical Research
-
-
New Jersey
-
Moorestown、New Jersey、アメリカ、08057
- Virtua Phoenix OB/GYN
-
Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
- Meridian Health / Jersey Shore University Medical Center
-
Teterboro、New Jersey、アメリカ、07608
- Quest Laboratories
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- TriCore
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
-
Irvington、New York、アメリカ、10533
- Research Pathology Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Englewood、Ohio、アメリカ、45322
- HWC Women's Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
- Center for Women's Health of Lansdale
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- Reading Health Physician Network
-
-
South Carolina
-
Bluffton、South Carolina、アメリカ、29910
- Fellows Research Alliance - Bluffton
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- James T. Martin Jr. OB/GYN
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Medical Research
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78233
- Center for Disease Detection, LLC
-
-
Utah
-
Draper、Utah、アメリカ、84020
- Physicians Research Options
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22901
- Research Pathology Associates
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Tidewater Clinical Research
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H2V3J1
- BioVision
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、健康な女性ボランティアを含むベースライン研究BDS-USHPVから選ばれました。
説明
包含基準:
- 被験者は BDS-USHPV プロトコールに登録され、縦断的プロトコールの適格であると特定された。 • 被験者は、ベースライン膣鏡検査および生検手順を伴うプロトコール BDS-USHPV に登録され、治療を受けなかった。
除外基準:
- 子宮頸部の切除を伴う子宮全摘術または子宮部分切除術を以前に受けている被験者
- BDS-USHPV研究への登録以降に円錐切除術、LEEP、子宮頸部レーザー手術、または凍結手術が行われた被験者
- 3 年目の訪問は、ベースライン訪問から 3 年 6 か月を超えてはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
BDバイパーLT
|
BD HPV 検体は、Viper LT 装置の BD HPV アッセイで検査されます。
コルポスコピーは、細胞学に異常がある被験者に対して行われます。
3年目の訪問では、すべての被験者が出口膣鏡検査を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヒトパピローマウイルス（HPV）陽性患者における、3年間にわたる子宮頸部上皮内腫瘍2および3（CIN2およびCIN3）の累積リスク。
時間枠：3年
|
累積リスクは、一定期間内に特定のイベントが発生する合計リスクの尺度です。
この縦断的研究では、ベースラインでの被験者の HPV 状態とベースラインでの細胞診状態を使用して、3 年間にわたって被験者が CIN2 以上または CIN3 以上を発症するリスクを指します。
|
3年
|
|
ヒトパピロウイルス (HPV) 陽性患者における 3 年間にわたる子宮頸部上皮内腫瘍 2 および 3 (CIN2 および CIN3) の絶対リスク。
時間枠：3年
|
絶対リスクは、(病気の症例数)/(リスクのある患者の数)として計算されます。
|
3年
|
|
16/18/45 のジェノタイピングと細胞診によるヒトパピロウイルス (HPV) の結果を使用して、さまざまなスクリーニング戦略を評価します。
時間枠：3年
|
遺伝子型検査と細胞学を使用して CIN2 以上および CIN3 以上を特定するための HPV 一次スクリーニング アルゴリズムの感度と特異度が計算されます。
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NILM（上皮内病変または悪性腫瘍陰性）細胞診およびヒトパピロウイルス（HPV）陰性患者における、3年間にわたる子宮頸部上皮内腫瘍2および3（CIN2およびCIN3）の累積リスク。
時間枠：3年
|
累積リスクは、一定期間内に特定のイベントが発生する合計リスクの尺度です。
この縦断的研究では、上皮内病変または悪性腫瘍（NILM）細胞診が陰性で、ヒトパピロウイルス（HPV）陰性の結果が得られた女性集団について、3年間でCIN2以上またはCIN3以上を発症するリスクを指します。
|
3年
|
|
NILM (上皮内病変または悪性腫瘍陰性) 細胞診およびヒトパピローマウイルス (HPV) 陰性患者における 3 年間にわたる子宮頸部上皮内腫瘍 2 および 3 (CIN2 および CIN3) の絶対リスク。
時間枠：3年
|
絶対リスクは、(病気の症例数)/(リスクのある患者の数)として計算されます。
|
3年
|
|
ジェノタイピング (16/18/45 以外) および細胞診による HPV 結果を使用して、さまざまなスクリーニング戦略を評価します。
時間枠：3年
|
遺伝子型検査と細胞学を使用して CIN2 以上および CIN3 以上を特定するための HPV 一次スクリーニング アルゴリズムの感度と特異度が計算されます。
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tobi Karchmer, MD、Becton, Dickinson and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2018年12月12日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月4日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。