Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel klinisk evaluering af HPV-analysen på BD VIPER LT-systemet med cervikale prøver

4. februar 2021 opdateret af: Becton, Dickinson and Company
Formålet med undersøgelsen er at vurdere den kumulative sygdomspåvisning af større end eller lig med Cervical intraepithelial neoplasia 2 (CIN2) og større end eller lig med Cervical intraepithelial neoplasia 3 (CIN3) hos forsøgspersonerne over 3 år ved hjælp af forsøgspersonens HPV-status og cytologistatus fra BDS-USHPV-baselineresultaterne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6730

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2V3J1
        • BioVision
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Mobile OB/GYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Women's Health Research of Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Visions Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • Blueskies Center for Women
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness Inc.
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Altus Research
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trails, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Medical Network for Education & Research
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Fellows Research Alliance - Savannah
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Women's Health Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Sparks, Maryland, Forenede Stater, 21152
        • BD 54 Loveton
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Forenede Stater, 08057
        • Virtua Phoenix OB/GYN
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Meridian Health / Jersey Shore University Medical Center
      • Teterboro, New Jersey, Forenede Stater, 07608
        • Quest Laboratories
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • TriCore
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Irvington, New York, Forenede Stater, 10533
        • Research Pathology Associates, LLC
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Center for Women's Health of Lansdale
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Health Physician Network
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Forenede Stater, 29910
        • Fellows Research Alliance - Bluffton
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • James T. Martin Jr. OB/GYN
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78233
        • Center for Disease Detection, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Physicians Research Options
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22901
        • Research Pathology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Tidewater Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne blev udvalgt fra en baseline undersøgelse BDS-USHPV, som omfattede kvindelige raske frivillige.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson indrulleret i protokollen BDS-USHPV og identificeret som kvalificeret til den longitudinelle protokol • Forsøgspersoner, der er tilmeldt protokollen BDS-USHPV med en baseline kolposkopi og biopsiprocedure og ikke behandlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med forudgående fuldstændig eller delvis hysterektomi, der involverer fjernelse af livmoderhalsen
  • Forsøgspersoner, på hvem der er blevet udført konisering, LEEP, cervikal laserkirurgi eller kryokirurgi siden optagelsen i BDS-USHPV-studiet
  • År 3 besøg kan ikke overstige 3 år og 6 måneder fra baseline besøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BD VIPER LT
Enhed: BD HPV-analyse på Viper LT
BD HPV-prøven vil blive testet med BD HPV-analysen på Viper LT-instrumentet.
Procedure: Kolposkopi
Kolposkopien vil blive udført på forsøgspersoner, der har unormal cytologi. Ved det tredje års besøg vil alle forsøgspersoner have en exit kolposkopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ risiko for cervikal intraepitelial neoplasi 2 og 3 (CIN2 og CIN3) over tre år hos humant papillomavirus (HPV) positive patienter.
Tidsramme: 3 år
Kumulativ risiko er et mål for den samlede risiko for, at en bestemt hændelse vil ske i en given periode. I dette longitudinelle studie refererer det til risikoen for at udvikle >=CIN2 eller >=CIN3 hos forsøgspersoner over en treårig periode ved brug af forsøgspersonernes HPV-status ved baseline versus cytologistatus ved baseline.
3 år
Absolut risiko for cervikal intraepitelial neoplasi 2 og 3 (CIN2 og CIN3) over 3 år hos human papillovirus (HPV) positive patienter.
Tidsramme: 3 år
Absolut risiko vil blive beregnet som: (antal sygdomstilfælde)/(antal patienter i risiko).
3 år
At evaluere forskellige screeningsstrategier ved hjælp af Human Papillovirus (HPV) resultater med 16/18/45 genotypebestemmelse og cytologi.
Tidsramme: 3 år
Sensitiviteten og specificiteten af ​​HPV primære screeningsalgoritmer til identifikation af ≥ CIN2 og ≥ CIN3 ved brug af genotypebestemmelse og cytologi vil blive beregnet.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ risiko for cervikal intraepitelial neoplasi 2 og 3 (CIN2 og CIN3) over 3 år i NILM (negativ for intraepitelial læsion eller malignitet) cytologi og human papillovirus (HPV) negative patienter.
Tidsramme: 3 år
Kumulativ risiko er et mål for den samlede risiko for, at en bestemt hændelse vil ske i en given periode. I dette longitudinelle studie refererer det til risikoen for at udvikle >=CIN2 eller >=CIN3 over en treårig periode for populationen af ​​kvinder, der er negative for intraepiteliale læsioner eller malignitet (NILM) cytologi og med negative resultater for human papillovirus (HPV).
3 år
Absolut risiko for cervikal intraepitelial neoplasi 2 og 3 (CIN2 og CIN3) over 3 år hos NILM (negativ for intraepitelial læsion eller malignitet) cytologi og humant papillomavirus (HPV) negative patienter.
Tidsramme: 3 år
Absolut risiko vil blive beregnet som: (antal sygdomstilfælde)/(antal patienter i risiko).
3 år
Evaluer forskellige screeningsstrategier ved hjælp af HPV-resultater med genotypning (andre end 16/18/45) og cytologi.
Tidsramme: 3 år
Sensitiviteten og specificiteten af ​​HPV primære screeningsalgoritmer til identifikation af ≥ CIN2 og ≥ CIN3 ved brug af genotypebestemmelse og cytologi vil blive beregnet.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Tobi Karchmer, MD, Becton, Dickinson and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BDS-USLHPV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant papillomavirus

Kliniske forsøg med BD HPV-analyse på Viper LT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner