Klinische Längsschnittbewertung des HPV-Assays auf dem BD VIPER LT-System mit Gebärmutterhalsproben
4. Februar 2021 aktualisiert von: Becton, Dickinson and Company
Der Zweck der Studie besteht darin, die kumulative Krankheitserkennung von größer oder gleich der zervikalen intraepithelialen Neoplasie 2 (CIN2) und größer oder gleich der zervikalen intraepithelialen Neoplasie 3 (CIN3) bei den Probanden über 3 Jahre unter Verwendung des HPV-Status des Probanden zu bewerten Zytologiestatus anhand der BDS-USHPV-Basisergebnisse
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
6730
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H2V3J1
- BioVision
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- Mobile OB/GYN
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
- Women's Health Research of Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Quality of Life Medical & Research Center
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Visions Clinical Research
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Women's Health Care Research Corp.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
- Blueskies Center for Women
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Florida
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Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
- Health Awareness Inc.
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Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
- Altus Research
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North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
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South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Miami Research Associates
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
- Comprehensive Clinical Trails, LLC
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Georgia
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Medical Network for Education & Research
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
- Fellows Research Alliance - Savannah
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Illinois
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Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
- Women's Health Practice
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
- Four Rivers Clinical Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Louisiana State University
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Maryland
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Sparks, Maryland, Vereinigte Staaten, 21152
- BD 54 Loveton
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
- Saginaw Valley Medical Research
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New Jersey
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Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
- Virtua Phoenix OB/GYN
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Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
- Meridian Health / Jersey Shore University Medical Center
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Teterboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07608
- Quest Laboratories
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- TriCore
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore Medical Center
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Irvington, New York, Vereinigte Staaten, 10533
- Research Pathology Associates, LLC
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
- HWC Women's Research Center
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Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
- Center for Women's Health of Lansdale
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
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West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
- Reading Health Physician Network
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South Carolina
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Bluffton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29910
- Fellows Research Alliance - Bluffton
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North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
- James T. Martin Jr. OB/GYN
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
- Chattanooga Medical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
- Center for Disease Detection, LLC
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Utah
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Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
- Physicians Research Options
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22901
- Research Pathology Associates
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Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
- Tidewater Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer wurden aus einer Basisstudie BDS-USHPV ausgewählt, an der weibliche gesunde Freiwillige teilnahmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband, der in das Protokoll BDS-USHPV aufgenommen und als geeignet für das Längsschnittprotokoll identifiziert wurde. • Probanden, die in das Protokoll BDS-USHPV aufgenommen wurden und zu Beginn einer Kolposkopie und Biopsie unterzogen und nicht behandelt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit vorheriger vollständiger oder teilweiser Hysterektomie, bei der der Gebärmutterhals entfernt wurde
- Probanden, bei denen seit der Aufnahme in die BDS-USHPV-Studie eine Konisation, LEEP, zervikale Laserchirurgie oder Kryochirurgie durchgeführt wurde
- Der Besuch im dritten Jahr darf nicht länger als 3 Jahre und 6 Monate ab dem Basisbesuch dauern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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BD VIPER LT
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Die BD HPV-Probe wird mit dem BD HPV-Assay auf dem Viper LT-Gerät getestet.
Die Kolposkopie wird bei Probanden durchgeführt, die eine abnormale Zytologie aufweisen.
Beim Besuch im dritten Jahr werden alle Probanden einer Austrittskolposkopie unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulatives Risiko einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie 2 und 3 (CIN2 und CIN3) über einen Zeitraum von drei Jahren bei humanen Papillomavirus (HPV)-positiven Patienten.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das kumulative Risiko ist ein Maß für das Gesamtrisiko, dass ein bestimmtes Ereignis in einem bestimmten Zeitraum eintritt.
In dieser Längsschnittstudie bezieht es sich auf das Risiko, bei Probanden über einen Zeitraum von drei Jahren >=CIN2 oder >=CIN3 zu entwickeln, wobei der HPV-Status der Probanden zu Studienbeginn im Vergleich zum Zytologiestatus zu Studienbeginn verwendet wird.
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3 Jahre
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Absolutes Risiko einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie 2 und 3 (CIN2 und CIN3) über 3 Jahre bei humanen Papillovirus (HPV)-positiven Patienten.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das absolute Risiko wird wie folgt berechnet: (Anzahl der Krankheitsfälle)/(Anzahl der gefährdeten Patienten).
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3 Jahre
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Bewertung verschiedener Screening-Strategien anhand der Ergebnisse des humanen Papillovirus (HPV) mit 16/18/45-Genotypisierung und Zytologie.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Sensitivität und Spezifität von HPV-Primärscreening-Algorithmen zur Identifizierung von ≥ CIN2 und ≥ CIN3 mithilfe von Genotypisierung und Zytologie werden berechnet.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulatives Risiko einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie 2 und 3 (CIN2 und CIN3) über 3 Jahre bei NILM-Zytologie (Negativ für intraepitheliale Läsion oder Malignität) und negativen Patienten mit humanem Papillovirus (HPV).
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das kumulative Risiko ist ein Maß für das Gesamtrisiko, dass ein bestimmtes Ereignis in einem bestimmten Zeitraum eintritt.
In dieser Längsschnittstudie bezieht es sich auf das Risiko der Entwicklung von >=CIN2 oder >=CIN3 über einen Zeitraum von drei Jahren für die Population von Frauen, bei denen die Zytologie auf intraepitheliale Läsionen oder Malignität (NILM) negativ ausfiel und die Ergebnisse negativ auf das humane Papillovirus (HPV) waren.
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3 Jahre
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Absolutes Risiko einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie 2 und 3 (CIN2 und CIN3) über 3 Jahre bei NILM-Zytologie (Negativ für intraepitheliale Läsion oder Malignität) und negativen Patienten mit humanem Papillomavirus (HPV).
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das absolute Risiko wird wie folgt berechnet: (Anzahl der Krankheitsfälle)/(Anzahl der gefährdeten Patienten).
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3 Jahre
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Bewerten Sie verschiedene Screening-Strategien anhand von HPV-Ergebnissen mit Genotypisierung (außer 16/18/45) und Zytologie.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Sensitivität und Spezifität von HPV-Primärscreening-Algorithmen zur Identifizierung von ≥ CIN2 und ≥ CIN3 mithilfe von Genotypisierung und Zytologie werden berechnet.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tobi Karchmer, MD, Becton, Dickinson and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BDS-USLHPV
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