Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell klinisk evaluering av HPV-analysen på BD VIPER LT-systemet med cervikale prøver

4. februar 2021 oppdatert av: Becton, Dickinson and Company
Formålet med studien er å vurdere kumulativ sykdomsdeteksjon av større enn eller lik Cervical intraepitelial neoplasia 2 (CIN2) og større enn eller lik Cervical intraepitelial neoplasia 3 (CIN3) hos forsøkspersonene over 3 år ved bruk av forsøkspersonens HPV-status og cytologistatus fra BDS-USHPV baseline-resultatene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6730

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2V3J1
        • BioVision
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Mobile OB/GYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • Women's Health Research of Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Visions Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • Blueskies Center for Women
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Health Awareness Inc.
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Altus Research
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trails, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Medical Network for Education & Research
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Fellows Research Alliance - Savannah
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
        • Women's Health Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Sparks, Maryland, Forente stater, 21152
        • BD 54 Loveton
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Forente stater, 08057
        • Virtua Phoenix OB/GYN
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Meridian Health / Jersey Shore University Medical Center
      • Teterboro, New Jersey, Forente stater, 07608
        • Quest Laboratories
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • TriCore
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Irvington, New York, Forente stater, 10533
        • Research Pathology Associates, LLC
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Forente stater, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
        • Center for Women's Health of Lansdale
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Health Physician Network
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Forente stater, 29910
        • Fellows Research Alliance - Bluffton
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • James T. Martin Jr. OB/GYN
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78233
        • Center for Disease Detection, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Physicians Research Options
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22901
        • Research Pathology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Tidewater Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne ble valgt fra en baseline-studie BDS-USHPV, som inkluderte kvinnelige friske frivillige.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøksperson registrert i protokollen BDS-USHPV og identifisert som kvalifisert for den langsgående protokollen • Forsøkspersoner registrert i protokoll BDS-USHPV med en baseline kolposkopi og biopsiprosedyre og ikke behandlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tidligere fullstendig eller delvis hysterektomi som involverer fjerning av livmorhalsen
  • Personer som har blitt utført konisering, LEEP, cervical laserkirurgi eller kryokirurgi siden de ble registrert i BDS-USHPV-studien
  • År 3 besøk kan ikke overstige 3 år og 6 måneder fra baseline besøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BD VIPER LT
Enhet: BD HPV-analyse på Viper LT
BD HPV-prøven vil bli testet med BD HPV-analysen på Viper LT-instrumentet.
Fremgangsmåte: Kolposkopi
Kolposkopien vil bli utført på personer som har unormal cytologi. Ved det tredje års besøk vil alle forsøkspersonene ha en exit kolposkopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ risiko for cervikal intraepitelial neoplasi 2 og 3 (CIN2 og CIN3) over tre år hos humant papillomavirus (HPV)-positive pasienter.
Tidsramme: 3 år
Kumulativ risiko er et mål på den totale risikoen for at en bestemt hendelse skal skje i løpet av en gitt tidsperiode. I denne longitudinelle studien refererer det til risikoen for å utvikle >=CIN2 eller >=CIN3 hos forsøkspersoner over en treårsperiode ved å bruke forsøkspersonenes HPV-status ved baseline versus cytologistatus ved baseline.
3 år
Absolutt risiko for cervikal intraepitelial neoplasi 2 og 3 (CIN2 og CIN3) over 3 år hos humant papillovirus (HPV) positive pasienter.
Tidsramme: 3 år
Absolutt risiko vil bli beregnet som: (antall sykdomstilfeller)/(antall pasienter i risiko).
3 år
For å evaluere forskjellige screeningsstrategier ved bruk av Human Papillovirus (HPV) resultater med 16/18/45 genotyping og cytologi.
Tidsramme: 3 år
Sensitiviteten og spesifisiteten til HPV primære screeningsalgoritmer for å identifisere ≥ CIN2 og ≥ CIN3 ved bruk av genotyping og cytologi vil bli beregnet.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ risiko for cervical intraepitelial neoplasi 2 og 3 (CIN2 og CIN3) over 3 år i NILM (negativ for intraepitelial lesjon eller malignitet) cytologi og humant papillovirus (HPV) negative pasienter.
Tidsramme: 3 år
Kumulativ risiko er et mål på den totale risikoen for at en bestemt hendelse skal skje i løpet av en gitt tidsperiode. I denne longitudinelle studien refererer den til risikoen for å utvikle >=CIN2 eller >=CIN3 over en treårsperiode for populasjonen av kvinner som er negative for intraepiteliale lesjoner eller malignitet (NILM) cytologi og med negative resultater for humant papillovirus (HPV).
3 år
Absolutt risiko for cervical intraepitelial neoplasi 2 og 3 (CIN2 og CIN3) over 3 år i NILM (negativ for intraepitelial lesjon eller malignitet) cytologi og humant papillomavirus (HPV) negative pasienter.
Tidsramme: 3 år
Absolutt risiko vil bli beregnet som: (antall sykdomstilfeller)/(antall pasienter i risiko).
3 år
Evaluer ulike screeningsstrategier ved bruk av HPV-resultater med genotyping (annet enn 16/18/45) og cytologi.
Tidsramme: 3 år
Sensitiviteten og spesifisiteten til HPV primære screeningsalgoritmer for å identifisere ≥ CIN2 og ≥ CIN3 ved bruk av genotyping og cytologi vil bli beregnet.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Tobi Karchmer, MD, Becton, Dickinson and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BDS-USLHPV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere